Rofecoxib for the treatment of rheumatoid arthritis.

ANTECEDENTES: La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad auto-inmune sistémica, en la que el revestimiento sinovial de muchas articulaciones y vainas tendinosas con inflamación persistente. OBJETIVOS: Evaluar la eficacia y la toxicidad de rofecoxib para el tratamiento de la AR. Estrategia de búsqueda: Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos hasta diciembre de 2000: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Cochrane Controlled Trials Register, National Research Register, NHS Economic Evaluation Database, base de datos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Las bibliografías de los artículos recuperados fueron escaneados para obtener referencias adicionales. Los fabricantes de rofecoxib, MSD, también fueron abordados por el Institue Nacional del Reino Unido para clincal Excelencia para presentar pruebas adicionales para informar que es la evaluación sobre el uso de inibitors ciclooxigenasa para la artritis. CRITERIOS DE SELECCIÓN: Los estudios relevantes fueron ensayos controlados aleatorios con diseño de grupos paralelos que evalúan la eficacia y / o toxicidad de rofecoxib en la AR, tanto con placebo como ensayos comparativos fueron elegibles. Medidas de resultados pertinentes tenían que estar disponibles para evaluar la eficacia y / o toxicidad, tales como los resultados OMERACT. Recopilación y análisis de datos: Los datos fueron obtenidos de forma independiente por dos revisores y los resultados se compararon para el grado de acuerdo. Una herramienta validada (Jadad 1995) para calificar la calidad de los ensayos controlados aleatorios. El análisis planificado fue la combinación, cuando proceda, medidas de resultado continuas mediante diferencias de medias estandarizadas o medias, y las medidas de resultado dicotómicas mediante los riesgos relativos. Resultados principales: Dos ensayos controlados aleatorios que evaluaron la eficacia y la toxicidad de rofecoxib en la AR se identificaron y se cumplen los criterios. Una rofecoxib en comparación con el placebo y el otro rofecoxib en comparación con el naproxeno. El número total de ACR 20 que respondieron que habían recibido 25 mg (82/171 = 48%) o 50 mg (86/161 = 53%) fue significativamente más que los que recibieron placebo (58/168 = 35%) (RR 1,39 IC: 1,07, 1,80 y RR 1,55 IC: 1,20, 1,99, respectivamente), sin diferencias estadísticamente significativas entre las dosis del magnesio 25 y 50. El perfil de seguridad de rofecoxib fue similar a la de placebo. En el ensayo comparativo, rofecoxib a una dosis de 50 mg / día demostró una eficacia similar al naproxeno en una dosis de 500 mg dos veces al día. Sin embargo, la tasa combinada de eventos clínicamente significativos complicados gastrointestinales (GI) (perforaciones, úlceras, hemorragias, o obstrucciones) fue menor con rofecoxib que con el naproxeno (RR 0,46; IC 95%, 0,34-0,63), debido a una reducción en el número de úlceras y hemorragias. Los pacientes que toman rofecoxib tuvieron un mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio (IM) que los pacientes que tomaban naproxeno (RR 4,03; IC 95%, 2,86-5,68). Conclusiones de los revisores: En los pacientes con AR, el rofecoxib demuestra un mayor grado de eficacia que el placebo, mientras que tener un perfil de seguridad comparable. Rofecoxib demuestra un grado de eficacia similar al naproxeno, pero con una tasa significativamente menor de ulceración y sangrado gastrointestinal. El rofecoxib se asoció con un mayor riesgo de IM, pero el significado exacto y la fisiopatología de esta posible relación no está clara.