OBJETIVOS: Determinar el efecto de PSD502 aplicados tópicamente 5 min antes de la relación en el Índice de la eyaculación precoz (IPE) y tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLE) de los hombres con eyaculación precoz permanente (PE) se define según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual ( ISSM) definición; objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad y tolerabilidad de PSD502 en pacientes con EP y sus parejas sexuales.
Pacientes y métodos: Los hombres de edades> 18 años, en heterosexuales estables, relaciones monógamas, y con PE de toda la vida diagnosticada de acuerdo tanto con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (revisión de texto) los criterios y la definición ISSM, consintieron (junto con sus parejas) para entrar en el período de referencia del estudio. Los pacientes que documentaron una IELT <o = 1 min con dos o más de los tres primeros encuentros sexuales durante el período de referencia de 4 semanas fueron aleatorizados en una proporción de 2:1, para recibir tratamiento doble ciego con PSD502 (tres actuaciones de Spray cada uno que contiene 7,5 mg de lidocaína y prilocaína 2,5 mg aplica 5 minutos antes de la relación sexual) o placebo durante 3 meses. Los pacientes completaron cuestionarios IPE y prematura perfil eyaculación (PEP) a la entrada y durante las visitas clínicas mensuales, y se registran-cronómetro cronometrada TLE durante cada encuentro sexual. Los pacientes calificaron la calidad de sus orgasmos en una escala de 5 puntos al inicio del estudio y al final del período de tratamiento, y clasificado el medicamento del estudio en una escala de 4 puntos. La seguridad se evaluó mediante la recopilación de datos de eventos adversos.
RESULTADOS: En total, 300 hombres con EP fueron asignados al azar a partir de 31 centros en Europa. El Media geométrica (rango) TLE durante el periodo de tratamiento de 3 meses aumentó de un valor basal de 0,6 min en ambos grupos a 3,8 (0,3 a 57,8) y 1,1 (0-15,0) min en los grupos de PSD502 y placebo, respectivamente. Ajuste para los desequilibrios de tratamiento de grupo, esto representa un aumento de 6,3 veces y 1,7 veces en las medias geométricas ajustadas. Hubo incrementos significativamente mayores en las puntuaciones de los dominios IPE de control de la eyaculación y la satisfacción sexual en el grupo PSD502 que en el grupo placebo, con una media (EEM) Diferencias 7,0 (0,59) puntos entre tratamientos en el cambio desde la línea base en el IPE dominio para el control de la eyaculación y un 5,9 (0,57) - punto de diferencia en el cambio desde la línea base en el dominio IPE para la satisfacción sexual (ambos p <0,001). Esto fue apoyado por mejoras en todos los criterios de valoración secundarios. Al final del periodo de tratamiento de 66% de los pacientes valorados PSD502 como "bueno" o "excelente". PSD502 fue bien tolerado y no se informaron eventos adversos sistémicos. Eventos adversos relacionados con el tratamiento localizadas fueron reportados por el 2,6% y el 3,1% de los pacientes y asociados, respectivamente.
CONCLUSIÓN: PSD502 aplica tópicamente 5 minutos antes de la relación sexual mejoró eyaculatorio latencia y mejora significativamente el control de la eyaculación y la satisfacción sexual, los factores relevantes para la aceptación de un tratamiento de PE tanto por el paciente / médico y las autoridades reguladoras. PSD502 fue bien tolerado por los pacientes y asociados, sin los efectos secundarios sistémicos y una baja incidencia de efectos localizados, y fue calificado favorablemente por la mayoría de usuarios. Por lo tanto, PSD502 parece ofrecer ventajas significativas sobre otras terapias en desarrollo para el tratamiento de la EP.
OBJETIVO: Evaluar, en un estudio de fase II, la eficacia y seguridad de una mezcla eutéctica tópica para la eyaculación precoz (TEMPE), un pulverizador de aerosol de dosis medida que contiene una mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína, como un tratamiento para la EP.
Pacientes y métodos: Los hombres con PE (Diagnóstico y Definición estadística Manual-IV) de entre 18 a 75 años fueron divididos aleatoriamente en un estudio doble ciego, controlado con placebo, en el Reino Unido y los Países Bajos. Las variables de eficacia fueron la variación media de latencia eyaculatoria intravaginal tiempo (TLE) desde el inicio y la proporción de pacientes que alcanzaron una IELT de> o = 4,> o = 3 o> o = 2 min, en dos ocasiones, y el efecto de TEMPE en el índice de control de la eyaculación (IEC) y (SQOL) marca sexuales de la calidad de vida de los pacientes y sus parejas. También se recogieron los datos de seguridad y eventos adversos. Cincuenta y cuatro pacientes fueron aleatorizados y recibieron tratamiento en estudio.
RESULTADOS: La media del cambio observado en IELT desde el inicio hasta el final del período de tratamiento fue de 3,8 minutos en el grupo TEMPE y 0,7 minutos en el grupo placebo, y ajustados a la línea de base y centro era 2,4 veces mayor en el TEMPE que el grupo placebo (P <0,01). La eficacia de TEMPE en el aumento de TLE fue apoyado además por las tendencias positivas en las demás variables de eficacia. La proporción de hombres que tenían un tiempo IELT> o = 2,> o = 3 o> o = 4 min en dos ocasiones después del tratamiento fue de 11/20 (55%), 8/20 (40%) y 5/25 ( 20%) en el grupo de Tempe, y 8/23 (35%), 3/23 (13%) y 3/23 (13%) en el grupo de placebo, respectivamente, aunque estas diferencias no fueron estadísticamente significativas. Las mejoras en la IEC y SQOL puntuaciones (hombres y mujeres) también mostraron tendencias hacia una mayor eficacia de TEMPE que el placebo. En total, 35 de 42 (83%) de los pacientes consideran el spray fácil de usar. Leve a moderada entumecimiento local, ocurrieron en tres (12%) de los pacientes tratados con TEMPE, pero no dio lugar a la interrupción.
CONCLUSIÓN: El tratamiento tópico con TEMPE produjo un aumento estadística y clínicamente significativo en IELT comparación con placebo, y dio lugar a tendencias positivas en el control de la eyaculación y SQOL. TEMPE se consideró fácil de usar y fue bien tolerado. Los datos apoyan la realización de más estudios a gran escala para establecer la utilidad de TEMPE como tratamiento de primera línea para el PE.
OBJETIVO: Evaluar el uso de una mezcla de anestésico tópico para mejorar la eyaculación precoz (EP), para el que la hipersensibilidad del pene puede ser una causa.
Pacientes y métodos: El estudio incluyó a 42 hombres divididos en dos grupos: el grupo A utilizó una solución de lidocaína-prilocaína y grupo B utiliza una crema inerte. Los tubos de crema se distribuyeron al azar y los participantes les pide que tenga en cuenta los síntomas desagradables, las dificultades y los resultados de cada intento de coito, evaluado por el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLE).
RESULTADOS: Hubo un aumento significativo en la media (sd) IELT, de 1,49 (0,9) a 8,45 (0,9) min (P <0,001) en el grupo A, pero no en el grupo B, en el 1,67 (0,7) a 1,95 (0,12) min (P> 0,05).
CONCLUSIÓN: Se sugiere que la crema anestésica podría ser eficaz para el tratamiento de la EP.
La eyaculación precoz es un trastorno sexual masculina común en el que se producen el orgasmo y la eyaculación antes del momento deseado. El enfoque terapéutico primario a la eyaculación precoz ha sido conductual y la farmacoterapia. En este estudio, se evaluó la eficacia y el uso óptimo de la crema de lidocaína-prilocaína 5% en la prevención de la eyaculación precoz. Cuarenta pacientes fueron examinados en el grupo de estudio y distribuidos aleatoriamente en cuatro grupos, cada uno formado por 10 pacientes. Los pacientes del grupo 1 aplicaron crema de lidocaína-prilocaína 5% durante 20 min, los pacientes del grupo 2 aplicaron durante 30 min, y los pacientes del grupo 3 aplicado la crema durante 45 min antes del contacto sexual, con todos los pacientes que cubre el pene con una condón. Los pacientes en el cuarto grupo aplicarse una crema base como el placebo. En el grupo 1, el período previo a la eyaculación aumentó a 6,71 + / - 2,54 min, sin efectos adversos. En el grupo 2, aunque el período previo a la eyaculación aumentó en cuatro pacientes de hasta 8,70 + / - 1,70 min, seis pacientes de este grupo y todos los pacientes en el grupo 3 tuvieron pérdida de erección debido a entumecimiento. En el grupo de placebo, no hubo ningún cambio en su período de pre-eyaculación. Por lo tanto, crema de lidocaína-prilocaína 5% es eficaz para la eyaculación precoz y 20 min de tiempo de aplicación antes del contacto sexual es el período óptimo.
OBJETIVOS: Investigar la eficacia clínica de la SS-crema, el agente tópico hechos de los extractos de nueve productos naturales para el tratamiento de la eyaculación precoz, se realizó un ensayo de fase doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo III de estudio clínico de pacientes con toda la vida la eyaculación precoz en tres centros médicos.
MÉTODOS: Ciento seis pacientes (edad media de 38,7 + / - 0,61 años) completaron el estudio. La latencia eyaculatoria medido por el cronómetro y la relación de la satisfacción sexual tanto de socio y el paciente se investigaron dos veces en el período de selección y una vez después de cada tratamiento (1 placebo 0,20 g y 5 SS-crema 0,20 g para un total de seis tratamientos). Los pacientes fueron instruidos para aplicar la crema en el glande del pene 1 hora antes de la relación sexual en un diseño doble ciego aleatorizado. La eficacia clínica se comparó con la prolongación de la latencia eyaculatoria y la mejora de la relación de la satisfacción sexual antes y después de cada tratamiento.
RESULTADOS: En el periodo de selección, la latencia eyaculatoria media fue evaluada en 1,37 + / - 0,12 minutos, y ni los pacientes ni sus socios están satisfechos con su vida sexual. Después del tratamiento, la latencia eyaculatoria media se prolongó a 2,45 + / - 0,29 minutos en el grupo placebo y de 10,92 + / - 0,95 minutos en el grupo SS-crema. La eficacia clínica de placebo y SS-crema según se juzga por un tiempo de latencia eyaculatoria prolongada más de 2 minutos fue de 15,09% y 79,81%, respectivamente. La mejora de la satisfacción sexual a un grado superior al efectivo fue 19,81% y 82,19%, respectivamente, para el placebo y la SS-crema. De 530 pruebas de la SS-crema, 98 (18,49%) dio lugar a una sensación de ardor local leve y dolor leve. Se observó ningún efecto adverso sobre la función sexual o compañero y sin efectos secundarios sistémicos.
CONCLUSIONES: Según estos resultados, SS-crema es eficaz y seguro en el tratamiento de la eyaculación precoz, con efectos secundarios locales leves.
OBJETIVOS: SS-crema es un agente tópico hechos de los extractos de productos naturales para el tratamiento de la eyaculación precoz (EP). Para determinar la dosis clínica óptima de SS-crema en la PE, se investigó la seguridad y eficacia de los SS-crema con varias dosis. Un doble ciego, se realizó un estudio clínico aleatorio controlado con placebo.
MÉTODOS: Cincuenta pacientes completaron el estudio. La media de edad de los pacientes fue de 37,1 + / -1.O y y significa latencia eyaculatoria fue 1,35 + / -0,07 min. Tasa de satisfacción sexual, tanto de la pareja y el paciente fue del 16,2%. Cada paciente recibió instrucciones para aplicar la crema diferente (placebo, SS-crema de 0,05, 0,10, 0,15, 0,20 g) en el glande del pene 1 h antes de la relación sexual en forma aleatoria. La latencia eyaculatoria se midió por el cronómetro y la tasa de satisfacción de ambos pareja y paciente también se registró dos veces en el período de selección y después de la aplicación de cada uno de los fármacos de ensayo. La eficacia clínica se consideró si la latencia eyaculatoria fue prolongada más de 2 min y la tasa de satisfacción sexual aumentaron más de 20% que el de los valores anteriores a la prueba.
RESULTADOS: Las latencias medias eyaculatorios se prolongaron significativamente después de utilizar varios fármacos de ensayo (placebo 2,27 + / -0,32, SS-crema 0,05 g 4,47 + / -0,81, 0,10 g 5,34 + / -0,79, 0,15 g 6,22 + / -0,87, 0,20 g 11,06 + / -1,17 min, respectivamente). Eficacias clínico evaluó por latencia eyaculatoria fueron placebo 18%, SS-crema 0,05 g 30%, 0,10 g 60%, 0,15 g 54%, 0,20 g 84%, respectivamente. La tasa de satisfacción también se incrementó significativamente dependiente de la dosis (placebo 26%, SS-crema 0,05 g 60%, 0,10 g 70%, 0,15 g 78%, 0,20 g 90%, respectivamente). Un efecto secundario tales como sensación de ardor local leve se observó en 35/250 veces (14%) y se observó ningún efecto adverso sobre la función sexual y no hay efectos secundarios sistémicos. A partir del resultado de análisis de regresión logística sobre la eficacia clínica, la DE50 de SS-crema se obtuvo como 0,10 g. SS-crema de 0,20 g fue eficaz en el 84%, sin efectos secundarios sistémicos graves.
CONCLUSIÓN: De los resultados anteriores, nuestras conclusiones son que la SS-crema es eficaz en el tratamiento de la EP con algunos efectos secundarios locales y que la dosis óptima clínica de SS-crema es de 0,20 g.
Determinar el efecto de PSD502 aplicados tópicamente 5 min antes de la relación en el Índice de la eyaculación precoz (IPE) y tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLE) de los hombres con eyaculación precoz permanente (PE) se define según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual ( ISSM) definición; objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad y tolerabilidad de PSD502 en pacientes con EP y sus parejas sexuales. Pacientes y métodos: Los hombres de edades> 18 años, en heterosexuales estables, relaciones monógamas, y con PE de toda la vida diagnosticada de acuerdo tanto con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (revisión de texto) los criterios y la definición ISSM, consintieron (junto con sus parejas) para entrar en el período de referencia del estudio. Los pacientes que documentaron una IELT
RESULTADOS:
En total, 300 hombres con EP fueron asignados al azar a partir de 31 centros en Europa. El Media geométrica (rango) TLE durante el periodo de tratamiento de 3 meses aumentó de un valor basal de 0,6 min en ambos grupos a 3,8 (0,3 a 57,8) y 1,1 (0-15,0) min en los grupos de PSD502 y placebo, respectivamente. Ajuste para los desequilibrios de tratamiento de grupo, esto representa un aumento de 6,3 veces y 1,7 veces en las medias geométricas ajustadas. Hubo incrementos significativamente mayores en las puntuaciones de los dominios IPE de control de la eyaculación y la satisfacción sexual en el grupo PSD502 que en el grupo placebo, con una media (EEM) Diferencias 7,0 (0,59) puntos entre tratamientos en el cambio desde la línea base en el IPE dominio para el control de la eyaculación y un 5,9 (0,57) - punto de diferencia en el cambio desde la línea base en el dominio IPE para la satisfacción sexual (ambos p <0,001). Esto fue apoyado por mejoras en todos los criterios de valoración secundarios. Al final del periodo de tratamiento de 66% de los pacientes valorados PSD502 como "bueno" o "excelente". PSD502 fue bien tolerado y no se informaron eventos adversos sistémicos. Eventos adversos relacionados con el tratamiento localizadas fueron reportados por el 2,6% y el 3,1% de los pacientes y asociados, respectivamente.
CONCLUSIÓN:
PSD502 aplica tópicamente 5 minutos antes de la relación sexual mejoró eyaculatorio latencia y mejora significativamente el control de la eyaculación y la satisfacción sexual, los factores relevantes para la aceptación de un tratamiento de PE tanto por el paciente / médico y las autoridades reguladoras. PSD502 fue bien tolerado por los pacientes y asociados, sin los efectos secundarios sistémicos y una baja incidencia de efectos localizados, y fue calificado favorablemente por la mayoría de usuarios. Por lo tanto, PSD502 parece ofrecer ventajas significativas sobre otras terapias en desarrollo para el tratamiento de la EP.
