Safety and efficacy study with various doses of SS-cream in patients with premature ejaculation in a double-blind, randomized, placebo controlled clinical study.

OBJETIVOS: SS-crema es un agente tópico hechos de los extractos de productos naturales para el tratamiento de la eyaculación precoz (EP). Para determinar la dosis clínica óptima de SS-crema en la PE, se investigó la seguridad y eficacia de los SS-crema con varias dosis. Un doble ciego, se realizó un estudio clínico aleatorio controlado con placebo. MÉTODOS: Cincuenta pacientes completaron el estudio. La media de edad de los pacientes fue de 37,1 + / -1.O y y significa latencia eyaculatoria fue 1,35 + / -0,07 min. Tasa de satisfacción sexual, tanto de la pareja y el paciente fue del 16,2%. Cada paciente recibió instrucciones para aplicar la crema diferente (placebo, SS-crema de 0,05, 0,10, 0,15, 0,20 g) en el glande del pene 1 h antes de la relación sexual en forma aleatoria. La latencia eyaculatoria se midió por el cronómetro y la tasa de satisfacción de ambos pareja y paciente también se registró dos veces en el período de selección y después de la aplicación de cada uno de los fármacos de ensayo. La eficacia clínica se consideró si la latencia eyaculatoria fue prolongada más de 2 min y la tasa de satisfacción sexual aumentaron más de 20% que el de los valores anteriores a la prueba. RESULTADOS: Las latencias medias eyaculatorios se prolongaron significativamente después de utilizar varios fármacos de ensayo (placebo 2,27 + / -0,32, SS-crema 0,05 g 4,47 + / -0,81, 0,10 g 5,34 + / -0,79, 0,15 g 6,22 + / -0,87, 0,20 g 11,06 + / -1,17 min, respectivamente). Eficacias clínico evaluó por latencia eyaculatoria fueron placebo 18%, SS-crema 0,05 g 30%, 0,10 g 60%, 0,15 g 54%, 0,20 g 84%, respectivamente. La tasa de satisfacción también se incrementó significativamente dependiente de la dosis (placebo 26%, SS-crema 0,05 g 60%, 0,10 g 70%, 0,15 g 78%, 0,20 g 90%, respectivamente). Un efecto secundario tales como sensación de ardor local leve se observó en 35/250 veces (14%) y se observó ningún efecto adverso sobre la función sexual y no hay efectos secundarios sistémicos. A partir del resultado de análisis de regresión logística sobre la eficacia clínica, la DE50 de SS-crema se obtuvo como 0,10 g. SS-crema de 0,20 g fue eficaz en el 84%, sin efectos secundarios sistémicos graves. CONCLUSIÓN: De los resultados anteriores, nuestras conclusiones son que la SS-crema es eficaz en el tratamiento de la EP con algunos efectos secundarios locales y que la dosis óptima clínica de SS-crema es de 0,20 g.