Regular treatment with formoterol versus regular treatment with salmeterol for chronic asthma: serious adverse events.

ANTECEDENTES: Un aumento en los eventos adversos graves con formoterol regular y salmeterol regular en asma crónica se ha demostrado en anteriores revisiones Cochrane. OBJETIVOS: Nos propusimos comparar los riesgos de mortalidad y eventos adversos graves no mortales en los ensayos que han aleatorios pacientes con asma crónica a formoterol regular de salmeterol frente regular. Estrategia de búsqueda: Los ensayos se identificaron mediante el Registro Especializado Cochrane Airways Group de los ensayos. Los sitios web de los fabricantes de los registros de ensayos clínicos se verificaron los datos de ensayos no publicados y Food and Drug Administration (FDA) presentaciones en relación con formoterol y salmeterol también se comprobaron. La fecha de la búsqueda más reciente fue enero de 2009. Criterios de selección: Controlado diseñar ensayos clínicos paralelas en pacientes de cualquier edad y gravedad del asma se incluyeron si se asignaron al azar a los pacientes a tratamiento con formoterol regulares contra salmeterol regular (sin corticosteroides inhalados aleatorios) y eran de al menos a 12 semanas de duración. Recopilación y análisis de datos: Dos autores seleccionaron de forma independiente los ensayos para su inclusión en la revisión y extrajeron los datos de los resultados. Los datos no publicados sobre la mortalidad y los eventos adversos graves se buscaron a partir de los patrocinadores y autores. Resultados principales: Cuatro estudios fueron incluidos en la revisión (que implica 1.116 adultos y 156 niños). Todos los estudios fueron de etiqueta abierta y reclutaron pacientes que ya estaban tomando corticosteroides inhalados para el asma, y ​​todos los estudios aportaron datos sobre los eventos adversos graves. Todos los estudios compararon el formoterol 12 taza frente a salmeterol 50 taza dos veces al día. Los estudios en adultos estaban comparando Foradil Aerolizer con Serevent Diskus, y el estudio de los niños comparados Oxis Turbuhaler a Serevent Accuhaler. Sólo había una muerte en un adulto (que no estaba relacionado con el asma), y ninguna en los niños, y no hubo diferencias significativas en los eventos adversos graves no mortales que compararon el formoterol con salmeterol en adultos (OR de Peto 0,77; IC del 95%: 0,46 a 1,28), o los hijos (OR de Peto 0,95; IC 95% 0,06 a 15,33). Durante un período de seis meses en estudios con adultos que contribuyeron a este análisis el porcentaje de acontecimientos adversos graves fueron 5,1% para formoterol y 6,4% para el salmeterol; y durante un período de 3 meses el porcentaje de niños con eventos adversos graves fueron 1,3% para el formoterol, y el 1,3% para el salmeterol. Conclusiones de los revisores: Cuatro estudios han identificado comparando formoterol regular a salmeterol regular (sin corticosteroides inhalados aleatorios, pero todos los sujetos estaban en el fondo regular de corticosteroides inhalados). Los eventos fueron poco frecuentes y por lo tanto muy pocos pacientes han sido estudiados para permitir conclusiones firmes que se pueden extraer de la relativa seguridad de formoterol y salmeterol. Eventos adversos graves relacionados con el asma eran raros, y no hubo muertes relacionadas con el asma reportados.