The St Jude Medical Trifecta aortic pericardial valve: results from a global, multicenter, prospective clinical study.

ANTECEDENTES:

El St Jude Medical Inc (St Paul, Minnesota) válvula Trifecta es una novela prótesis aórtica biológica que incorpora varias características de diseño, incluyendo un cierto ribete de costura supraanular, un diseño de stent que maximiza la hemodinámica de la válvula y reducir al mínimo las tensiones folleto, y un tecnología anticalcificación base de etanol. Este estudio establece la seguridad y principios de actuación clínica y hemodinámica de la válvula Trifecta.

MÉTODOS:

La bioprótesis Trifecta fue implantado en 1014 pacientes elegibles entre 2007 y 2009 en 31 centros. La edad media de la población fue de 72,5 ± 9,0 años, de los cuales 650 (64,1%) eran hombres y 364 (35,9%) eran mujeres. Ochenta y dos sujetos (8,1%) se habían sometido a cirugía abierta anterior. Las indicaciones para la cirugía de reemplazo de válvula aórtica incluyen estenosis en 556 pacientes (54,8%), regurgitación en 61 pacientes (6,0%), y la patología mixta en 397 pacientes (39,2%).

RESULTADOS:

El seguimiento general incluyen 844,3 finales de pacientes-año. Temprano (≤ 30 días) la mortalidad se produjo en 18 pacientes (1,8%), y había 23 finales (≥ 31 días) muertes que producen una tasa de mortalidad linealizada de 2,72% por paciente-año tarde. Hubo 27 eventos tromboembólicos tempranas, incluyendo 8 (0,8%) accidentes cerebrovasculares, 17 (1,7%) eventos neurológicos reversibles, y 2 (0,2%) eventos embólicos sistémicos. No hubo casos de trombosis precoz de la válvula, endocarditis, o hemólisis clínicamente significativa. Hubo 16 eventos finales tromboembólicos (tasa linealizada de 1.90% por año de seguimiento), incluyendo 4 tiempos y 12 eventos neurológicos reversibles. En total, hubo 5 explantes válvulas finales, incluyendo 1 deterioro estructural y 4 casos endocarditis protésica. En general, la libertad de la válvula de explante fue del 99,4% a los 2 años. En el momento del alta, gradientes medias medias variaron desde 9,3 hasta 4,1 mm Hg y el área efectiva del orificio variaron desde 1,58 hasta 2,50 cm (2) de la válvula de tamaños de 19 a 29 mm, respectivamente.

CONCLUSIONES:

La válvula de St Jude Medical Trifecta es una bioprótesis pericárdica única con elementos de diseño que proporcionan un excelente rendimiento hemodinámico mientras que proporciona la facilidad de implantación. A largo plazo de seguimiento sigue confirmando los resultados prometedores de esta bioprótesis innovador.