Insulina "humana" versus insulina animal para personas con diabetes mellitus

ANTECEDENTES: La insulina humana se introdujo para el tratamiento regular de la diabetes mellitus a comienzos de los años ochenta, sin comparaciones adecuadas de eficacia con las preparaciones de insulina animal. Los primeros informes de la aparición de hipoglucemia alterada después de la transferencia a la insulina humana hicieron que los médicos y especialmente los pacientes no estuvieran seguros acerca de los efectos adversos potenciales de la insulina humana. OBJETIVOS: Evaluar los efectos de las diferentes clases de insulina en términos de eficacia (en particular control glucémico) y perfil de efectos adversos (principalmente hipoglucemia). ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA: Se realizó una búsqueda de máxima sensibilidad de ensayos controlados aleatorios combinados con términos clave a fin de identificar los estudios sobre insulina humana versus insulina animal en la , MEDLINE y EMBASE. También se realizaron búsquedas en listas de referencias y las bases de datos de los ensayos en curso. FECHA DE LA ÚLTIMA BÚSQUEDA: Julio 2004. CRITERIOS DE SELECCIÓN: Se incluyeron ensayos clínicos controlados aleatorios con pacientes diabéticos de todas las edades que comparaban la insulina humana con la insulina animal (en su mayoría, porcina purificada). El ensayo debía durar al menos un mes para lograr resultados fiables en el parámetro de resultado principal, la hemoglobina glucosilada. RECOPILACIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS: Dos revisores independientes realizaron la selección de los ensayos, así como también la evaluación de la calidad del estudio. La calidad de los informes de cada ensayo se evaluó en base a una modificación de los criterios de calidad según lo especifican Schulz y Jadad. RESULTADOS PRINCIPALES: En total, 2156 sujetos participaron en los 45 estudios controlados aleatorios hallados mediante búsquedas exhaustivas. Aunque muchos estudios tenían un diseño aleatorio y doble ciego, la mayoría de los estudios presentaba una calidad metodológica deficiente. A menudo se investigaron la insulina porcina purificada y la semisintética. No se pudieron hallar diferencias significativas en el control metabólico o en los episodios hipoglucémicos entre las diversas clases de insulina. La dosis de insulina y los anticuerpos antiinsulina no mostraron diferencias relevantes. CONCLUSIONES DE LOS AUTORES: Una comparación de los efectos de la insulina humana y animal así como del perfil de reacciones adversas no mostró diferencias clínicamente relevantes. Muchas variables de resultado orientadas al paciente, como la calidad de vida relacionada con la salud o las complicaciones diabéticas y la mortalidad, nunca se investigaron en los ensayos clínicos aleatorios de alta calidad. La historia de la introducción de la insulina humana podría repetirse en las campañas de lanzamiento contemporáneo para introducir innovaciones farmacéuticas y tecnológicas que no cuentan con el apoyo de pruebas suficientes de sus ventajas y seguridad.