Improved ejaculatory latency, control and sexual satisfaction when PSD502 is applied topically in men with premature ejaculation: Results of a phase III, double-blind, placebo-controlled study.

INTRODUCCIÓN:

PSD502 es una novela en aerosol, lidocaína-prilocaína, rocíe siendo desarrollado para el tratamiento de la eyaculación precoz para toda la vida. El perfil clínico de PSD502 se describe en uno de los dos doble ciego, estudios de fase III controlados con placebo.
Objetivo: determinar el efecto de PSD502 en el Índice de la eyaculación precoz (IPE) y la latencia eyaculatoria (TLE) de los hombres con PE de toda la vida.

MÉTODOS:

Pacientes con EP de por vida que documentó un IELT ≤ 1 minuto con dos o más de los tres primeros encuentros sexuales durante un período de referencia de 4 semanas fueron aleatorizados a recibir tratamiento doble ciego con PSD502 o placebo durante 3 meses. Los pacientes completaron IPE y precoz Eyaculación perfil cuestionarios a la entrada y las visitas mensuales, y grabado cronómetro sincronizados TLE durante cada encuentro. La seguridad se evaluó mediante la recopilación de datos de los eventos adversos y las medidas de seguridad estándar.
Principales medidas de resultado: grabaciones temporizadas IELT cronómetro y un resultado cuestionario informado por el paciente el IPE se utilizaron en este estudio para determinar el efecto de PSD502 aplicados tópicamente 5 minutos antes de la relación sexual.

RESULTADOS:

Doscientos cincuenta y seis hombres con PE fueron asignados al azar en 38 centros en los EE.UU., Canadá y Polonia. La media geométrica TLE durante el período de tratamiento de 3 meses aumentó de un valor basal de 0,56 minutos y 0,53 minutos en el grupo PSD502 y placebo, respectivamente, a 2,60 y 0,80 minutos. Hubo incrementos significativamente mayores en las puntuaciones de los dominios IPE de control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la angustia en el grupo PSD502 que en el grupo placebo, con una diferencia de 5,0 punto medio entre tratamientos en el cambio desde la línea base en el dominio de IPE para el control eyaculatorio, diferencia el punto 4.6, en cambio desde el inicio en el dominio IPE para la satisfacción sexual, y una diferencia de 2,5 puntos en el cambio desde la línea base en el dominio de IPE para el sufrimiento. Esto fue apoyado por mejoras en todos los criterios de valoración secundarios.

CONCLUSIÓN:

En este estudio, PSD502 aplica tópicamente sobre el glande del pene 5 minutos antes de la relación sexual mostró mejorado significativamente la latencia eyaculatoria, control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la angustia, y ha demostrado ser bien tolerado por los pacientes y sus parejas.