Effect of isoniazid prophylaxis on mortality and incidence of tuberculosis in children with HIV: randomised controlled trial

Investigar el impacto de la profilaxis con isoniacida en la mortalidad y la incidencia de la tuberculosis en los niños con VIH. Diseño: estudio prospectivo de dos centro de doble ciego controlado con placebo. PARTICIPANTES: Niños de> o = 8 semanas con el VIH. INTERVENCIONES: isoniacida o placebo con cotrimoxazol ya sea diariamente o tres veces a la semana. Escenario: Dos centros de salud terciarios en el sur de África. Principales medidas de resultado: mortalidad, la incidencia de la tuberculosis, y los eventos adversos. RESULTADOS: Los datos sobre 263 niños (edad media 24,7 meses) estaban disponibles cuando la junta de vigilancia de datos de seguridad se recomienda suspender el brazo de placebo, 132 (50%) estaban tomando isoniazida. La mediana de seguimiento fue de 5,7 (rango intercuartil 2,0 a 9,7) meses. La mortalidad fue menor en el grupo con isoniacida que en el grupo placebo (11 (8%) v 21 (16%), cociente de riesgo 0,46, IC del 95% intervalo de confianza 0,22 a 0,95, P = 0,015) por intención de tratar el análisis. El beneficio aplica a través de los Centros para el Control de Enfermedades categorías clínicas y en todas las edades. La reducción de la mortalidad fue similar en los niños de tres veces a la semana o isoniazida al día. La incidencia de tuberculosis fue menor en el grupo con isoniacida (5 casos, 3,8%) que en el grupo placebo (13 casos, 9,9%) (hazard ratio 0,28, 0,10 a 0,78, P = 0,005). Todos los casos de tuberculosis confirmada por cultivo se encontraban en los niños en el grupo placebo. CONCLUSIONES: La profilaxis con isoniazida tiene un beneficio en la supervivencia temprana y reduce la incidencia de la tuberculosis en los niños con VIH. La profilaxis puede ofrecer una intervención eficaz de salud pública para reducir la mortalidad en estos niños en ambientes con una alta prevalencia de tuberculosis. El registro de ensayos: Ensayos Clínicos NCT00330304.