Lisdexamfetamine dimesylate and mixed amphetamine salts extended-release in children with ADHD: A double-blind, placebo-controlled, crossover analog classroom study

ANTECEDENTES: dimesilato Lisdexamfetamine es un profármaco terapéuticamente inactiva en la que d-anfetamina se une covalentemente a l-lisina, un aminoácido de origen natural. Farmacológicamente d-anfetamina activo es liberado de lisdexanfetamina después de la ingestión oral. MÉTODOS: Esta fase 2, estudio cruzado doble ciego, con placebo y control activo aleatorizado comparó la eficacia y seguridad de lisdexanfetamina (LDX: 30, 50, o 70 mg) con placebo, con sales de anfetamina mixtos de liberación prolongada (MAS XR: 10, 20, o 30 mg) incluye como un brazo de referencia del estudio, en 52 niños de 6 a 12 años con déficit de atención / hiperactividad (TDAH) en un salón de clases analógica. La medida principal de eficacia fue el Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, y Pelham (SKAMP) Escala de Clasificación; medidas de eficacia secundarias incluyeron la Permanente Medida Producto de rendimiento (PERMP) Medidas derivados, y la Impresión Clínica Global (CGI) Escala. RESULTADOS: El tratamiento LDX puntajes significativamente mejorados sobre SKAMP-conducta, SKAMP-atención, PERMP-intentaron, PERMP-correcto, y CGI-mejora de la línea de base. Los eventos adversos fueron similares para ambos tratamientos activos. CONCLUSIONES: En un ambiente de clase de laboratorio, LDX mejoraron significativamente los síntomas del TDAH versus placebo en niños en edad escolar con TDAH.