Olanzapine Versus Placebo in Adolescents With Schizophrenia: A 6-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

OBJETIVO: Evaluar la eficacia de la olanzapina y la tolerabilidad en adolescentes con esquizofrenia. MÉTODO: Ciento siete adolescentes pacientes internos y externos (olanzapina, n = 72, edad media de 16,1 años; placebo, n = 35, edad media 16,3 años) con esquizofrenia participaron en este estudio aleatorizado (2:1), internacional, multicéntrico, de la industria- ensayo patrocinado. Todos los pacientes cumplían los criterios del DSM-IV-TR para la esquizofrenia, y fueron tratados durante 6 semanas con dosis flexibles de olanzapina (2,5 a 20,0 mg / día) o placebo. Media de los cambios realizados, la última observación a plazo efectuadas desde el inicio hasta el punto final en la versión anclada de la Brief Psychiatric Rating Scale for Children, la Escala de Impresión Clínica Global de Severidad de la Enfermedad y Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS) fueron evaluados. RESULTADOS: tratados con olanzapina más frente a los pacientes tratados con placebo completaron el ensayo (68,1% versus 42,9%, p = 0,020). En comparación con los pacientes que recibieron placebo, los adolescentes tratados con olanzapina tuvieron una mejoría significativamente mayor en la Brief Psychiatric Rating Scale for Children total (p = 0,003), Clinical Global Impressions Scale-Severidad de la Enfermedad (p = 0,004), PANSS total (p = puntuaciones positivas 0,005), y la PANSS (p = 0,002). Los pacientes tratados con olanzapina ganaron significativamente más peso con la línea base hasta el punto final (4,3 kg frente a 0,1 kg, p <0,001). Significativamente más tratados con olanzapina en comparación con los pacientes tratados con placebo ganaron 7% o más de su peso corporal en cualquier momento durante el tratamiento (45,8% versus 14,7%, p = 0,002). La prolactina y triglicéridos significan la línea base hasta el punto final cambios fueron significativamente mayores en tratado con olanzapina en comparación con los adolescentes tratados con placebo. La incidencia de tratamiento emergente cambios significativos en la glucosa en ayunas, colesterol o triglicéridos no fue diferente entre los grupos al final del estudio, pero significativamente mayor de pacientes tratados con olanzapina presentaron niveles altos de triglicéridos en cualquier momento durante el tratamiento. Conclusiones: los adolescentes-olanzapina tratada con esquizofrenia experimentan una mejoría significativa de los síntomas. Se observaron incrementos significativos en el peso, triglicéridos, ácido úrico, la mayoría de las pruebas de función hepática, y de prolactina durante el tratamiento con olanzapina.Ensayo clínico de registro de información-Olanzapina versus placebo en el tratamiento de adolescentes con esquizofrenia. URL: http://www.clinicaltrials.gov. Identificador único: NCT00051298.