Open-label observation of addition of etanercept versus a conventional disease-modifying antirheumatic drug in subjects with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy in the Latin American region.

ANTECEDENTES: estudios globales anteriores examinados etanercept (ETN) + metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), pero incluye algunos temas de América Latina. OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de la ETN + MTX en comparación con un estándar de atención de la enfermedad fármaco antirreumático modificador (DMARD) + MTX en pacientes latinoamericanos con moderada a severa artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con MTX. MÉTODOS: Este estudio abierto, estudio con comparador activo (NCT00848354) asignó al azar los sujetos 2: 1 a ETN 50 mg / semana + MTX o DMARD seleccionados por el investigador (sulfasalazina o hidroxicloroquina) + MTX (ETN + MTX, n = 281; FAME + MTX, n = 142). El criterio de valoración principal fue la proporción lograr Colegio Americano de Reumatología (ACR) 50 en la semana 24. Los objetivos secundarios fueron ACR20 70, la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 medidas, y la media de cambio / de la puntuación total de Sharp modificado. los resultados informados por los pacientes fueron el Cuestionario de Evaluación de la Salud, de 36 preguntas Short Form, Hospital Anxiety and Depression Scale, la productividad del trabajo y la actividad Deterioro: RA (WPAI: RA), y el cuidador Carga y utilización de recursos. Los análisis estadísticos fueron estratificados según el país; Se utilizaron pruebas y análisis de covarianza χ. Se monitorizaron acontecimientos adversos. RESULTADOS: Más sujetos alcanzaron ACR50 en la semana 24 con ETN + MTX frente FAME + MTX (62% vs 23%, respectivamente), además de los criterios de valoración secundarios (p <0,0001 para todos); el cambio medio en la puntuación total de Sharp modificado fue menor para el grupo de ETN + MTX (0,4 frente a 1,4, respectivamente, p = 0,0270). Mejoras en los resultados informados por los pacientes favorecidos ETN + MTX para la Salud Cuestionario de Evaluación, de 36 preguntas Short Form, Hospital Anxiety and Depression Scale para la depresión, WPAI: AR, y el cuidador carga y la emergencia del uso de recursos visitas al departamento para la AR (P <0,01) . En general, los eventos adversos fueron similares entre los grupos (69% vs 68%,); eventos adversos graves también fueron similares (4% vs 1%). La tasa de infecciones en general fue mayor con ETN + MTX (38%) que los FAME + MTX (22%, P ≤ 0,001). Conclusiones: De acuerdo con los datos publicados a nivel mundial entre los pacientes con AR con respuesta inadecuada a MTX, la adición de ETN al MTX demostraron una mejor eficacia de añadir otro FAME convencional al MTX. No se observaron nuevos problemas de seguridad. ETN + MTX proporcionado perfil riesgo-beneficio favorable entre los pacientes con AR de la región de Los Ángeles.