Safety and effectiveness of leflunomide in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis. Results of a randomized, placebo-controlled, phase II study.

OBJETIVO: Evaluar la seguridad y la eficacia de la leflunomida en comparación con placebo en pacientes con artritis reumatoide activa (AR) tratados durante 6 meses. MÉTODOS: Cuatrocientos dos pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo o leflunomida a 5 mg, 10 mg o 25 mg al día. Un período de lavado de 6-12 semanas de antes de la segunda línea de tratamiento se requiere. RESULTADOS: una mejoría estadísticamente significativa en las medidas de resultado primarias y secundarias, así como por los análisis de respuesta, se produjeron en el 10-mg y 25 mg de dosis en comparación con el placebo. Veintiún pacientes (7,0%) en los grupos de tratamiento activo se retiró debido a acontecimientos adversos (AA). La incidencia de eventos adversos fue mayor con leflunomida que con placebo. Los síntomas gastrointestinales, pérdida de peso, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, alopecia reversible y fueron más frecuentes en la de 10 mg y 25 mg grupos de dosificación. La incidencia de infecciones fue similar entre los grupos tratamiento y placebo, no se observaron infecciones oportunistas. Elevaciones transitorias en los estudios de función hepática se observaron en un pequeño número de pacientes. CONCLUSIÓN: La leflunomida es eficaz en dosis diarias de 10 mg y 25 mg en pacientes con artritis reumatoide activa. Mejora de la eficacia en la dosis de 25 mg se asoció con una mayor incidencia de eventos adversos. Aleatorizados y controlados con placebo con dosis diarias de 10 mg y 20 mg están en marcha en los EE.UU. y Europa para confirmar estos resultados positivos.