Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation.

ANTECEDENTES: El uso de la warfarina reduce la tasa de ictus isquémico en pacientes con fibrilación auricular, pero requiere de un monitoreo frecuente y ajuste de dosis. Rivaroxaban, un factor inhibidor oral Xa, puede proporcionar anticoagulación más consistente y predecible que la warfarina. MÉTODOS: En un ensayo doble ciego, asignamos aleatoriamente a 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular que presentaban un mayor riesgo de accidente cerebrovascular para recibir rivaroxaban (en una dosis diaria de 20 mg) o warfarina en dosis ajustadas. El por-protocolo, análisis según tratamiento primario fue diseñado para determinar si rivaroxaban no fue inferior a la warfarina para el punto final primario de embolia cerebral o sistémica. RESULTADOS: En el análisis primario, el punto final primario ocurrió en 188 pacientes en el grupo de rivaroxaban (1,7% anual) y en 241 en el grupo de warfarina (2,2% por año) (razón de riesgo en el grupo de rivaroxaban, 0,79, IC del 95% intervalo de confianza [IC], 0,66 a 0,96; P <0,001 para no inferioridad). En la intención de tratar el análisis, el punto final primario ocurrió en 269 pacientes en el grupo de rivaroxaban (2,1% anual) y en 306 pacientes en el grupo de warfarina (2,4% por año) (razón de riesgo: 0,88; IC del 95% , 0,74 a 1,03; P <0,001 para no inferioridad, p = 0,12 para la superioridad). Mayor y hemorragia clínicamente relevante nonmajor ocurrió en 1475 pacientes en el grupo de rivaroxaban (14,9% anual) y en 1449 en el grupo de warfarina (14,5% anual) (razón de riesgo, 1,03, 95% CI, 0,96 a 1,11; P = 0,44 ), con reducciones significativas en la hemorragia intracraneal (0,5% vs 0,7%, P = 0,02) y hemorragia fatal (0,2% vs 0,5%, P = 0,003) en el grupo de rivaroxaban. Conclusiones: En los pacientes con fibrilación auricular, rivaroxaban no fue inferior a la warfarina para la prevención de la embolia cerebral o sistémica. No hubo diferencias significativas entre los grupos diferencias en el riesgo de hemorragia mayor, a pesar de hemorragia intracraneal fatal y fueron menos frecuentes en el grupo de rivaroxaban. (Financiado por Johnson & Johnson y Bayer;. ROCKET AF ClinicalTrials.gov número NCT00403767).