OPTIMOX1: A randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-go fashion in advanced colorectal cancer - A GERCOR study

OBJETIVO: En el cáncer colorrectal metastásico, una combinación de leucovorina (LV) y fluorouracilo (FU) con oxaliplatino (FOLFOX) 4 es un estándar de tratamiento de primera línea. La neurotoxicidad acumulada de oxaliplatino a menudo requiere tratamiento a ser detenido en los pacientes que siguen respondiendo. Este estudio evalúa una nueva estrategia de tratamiento con oxaliplatino intermitente que se basa en FOLFOX7, un leucovorina simplificada y el régimen de fluorouracilo con altas dosis de oxaliplatino. Pacientes y métodos: pacientes no tratados previamente fueron asignados al azar a FOLFOX4 administrado cada 2 semanas hasta la progresión (grupo A) o FOLFOX7 durante seis ciclos, el mantenimiento sin oxaliplatino durante 12 ciclos, y la reintroducción de la FOLFOX7 (grupo B). Resultados: Seis ciento veinte pacientes fueron matriculados, incluyendo una cohorte de exploración de 95 pacientes de edad avanzada o pronóstico pobre. La mediana de progresión libre de los tiempos de supervivencia y la supervivencia fueron 9,0 y 19,3 meses, respectivamente, en los pacientes asignados al brazo A en comparación con 8,7 y 21,2 meses, respectivamente, en los pacientes asignados al grupo B (p = no significativa). Las tasas de respuesta fueron del 58,5% con el grupo A y el 59,2% con el brazo B. Instituto Nacional del Cáncer Criterios Comunes de Toxicidad de grado 3 ó 4 se observó toxicidad en el 54,4% de los pacientes en el grupo A v 48,7% de los pacientes en el brazo B. Desde el ciclo 7, menos pacientes experimentaron toxicidad de grado 3 ó 4 en el brazo B. Grado 3 neuropatía sensorial se observó en el 17,9% de los pacientes en el grupo A v 13,3% de los pacientes en el brazo B (p = 0,12). En el grupo B, el oxaliplatino fue reintroducida en sólo el 40,1% de los pacientes, pero lograron respuestas o estabilizaciones en el 69,4% de estos pacientes. CONCLUSIÓN: El oxaliplatino puede ser detenido de manera segura después de seis ciclos en un régimen FOLFOX. Se necesitan estudios adicionales para evaluar completamente la reintroducción oxaliplatino.