Lamotrigine versus lithium as maintenance treatment in bipolar I disorder: an open, randomized effectiveness study mimicking clinical practice. The 6th trial of the Danish University Antidepressant Group (DUAG-6)

OBJETIVOS: En los estudios pivotales de la industria generada, la lamotrigina se ha encontrado que es superior al placebo y comparable al litio en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. En este sentido, comparó la lamotrigina directamente al litio en condiciones similares a las condiciones de rutina clínica. MÉTODOS: Adultos pacientes con trastorno bipolar I con al menos dos episodios en los últimos cinco años y un episodio índice requiere tratamiento fueron asignados al azar al litio (n = 78; dosis ajustadas para obtener los niveles séricos de 0,5 a 1,0 mmol / L) o a la lamotrigina ( n = 77; se aumentaba a 400 mg / día) como tratamiento de mantenimiento. La aleatorización se llevó a cabo cuando sea clínicamente apropiado y comedicación fue permitido dentro de los primeros seis meses después de la aleatorización. Los pacientes fueron reclutados entre marzo de 2001 y diciembre de 2005 y las observaciones fueron censurados diciembre de 2006, lo que permite un subgrupo de pacientes que deben seguirse durante más de cinco años. La medida de resultado primario fue el tiempo a los puntos finales predefinidos que indican el tratamiento de mantenimiento insuficiente, y la principal medida de resultado secundaria era hora de cualquier punto final del estudio. Los datos se analizaron principalmente por los modelos de regresión proporcional de Cox. RESULTADOS: Para la medida de resultado primaria, la Razón crudo Hazard Rate (HRR) (lamotrigina en relación con litio) era [intervalo de confianza del 95% (IC): 0,60 a 1,40] 0,92. Cuando los principales criterios de valoración fueron desglosados ​​por polaridad, los HRRs (lamotrigina relativos al litio) para la manía y la depresión fueron, respectivamente, 1,91 (IC del 95%: 0,73 a 5,04) y 0,69 (IC del 95%: 0,41 a 1,22). No hubo diferencias entre los grupos en términos de permanecer en el estudio [RFC: (IC del 95%: 0,61 a 1,19) 0,85]. La mayoría de los fracasos del tratamiento se produjo dentro de los primeros 1,5 años de tratamiento, y, entre los pacientes seguidos durante al menos cinco años, prácticamente ningún paciente se mantuvieron con éxito en monoterapia con cualquiera de los fármacos. Los pacientes tratados con litio informaron diarrea, temblores, poliuria y sed más frecuencia. Dos casos, probablemente relacionados lamotrigina-de se produjo la erupción benigna. CONCLUSIONES: No hay diferencias en la eficacia del mantenimiento entre el litio y la lamotrigina se pudo demostrar. La lamotrigina fue mejor tolerado que el litio, pero parece que esto no influyó en el resultado.