Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation.

ANTECEDENTES: La warfarina reduce el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular, pero aumenta el riesgo de hemorragia y es difícil de usar. Dabigatrán es un nuevo inhibidor directo de la trombina oral. MÉTODOS: En este estudio de no inferioridad, se asignaron al azar 18 113 pacientes que tenían fibrilación auricular y un riesgo de accidente cerebrovascular para recibir, de forma ciega, dosis fijas de dabigatrán - 110 mg o 150 mg dos veces al día - o, de una manera no cegada , warfarina en dosis ajustadas. La mediana de la duración del período de seguimiento fue de 2,0 años. El resultado primario fue ictus o embolia sistémica. RESULTADOS: Las tasas de resultado primario fueron 1,69% por año en el grupo de warfarina, en comparación con el 1,53% por año en el grupo que recibió 110 mg de dabigatrán (riesgo relativo con dabigatrán, 0,91; 95% intervalo de confianza [IC], 0,74 a 1,11; p <0,001 para no inferioridad) y 1,11% por año en el grupo que recibió 150 mg de dabigatrán (riesgo relativo: 0,66; IC 95%, 0,53-0,82; p <0,001 para la superioridad). La tasa de hemorragia mayor fue 3,36% por año en el grupo de warfarina, en comparación con el 2,71% por año en el grupo que recibió 110 mg de dabigatrán (p = 0,003) y 3,11% por año en el grupo que recibió 150 mg de dabigatrán (P = 0.31). La tasa de ictus hemorrágico fue de 0,38% por año en el grupo de warfarina, en comparación con el 0,12% por año, con 110 mg de dabigatrán (p <0,001) y 0,10% por año con 150 mg de dabigatrán (p <0,001). La tasa de mortalidad fue de 4.13% por año en el grupo de warfarina, en comparación con el 3,75% por año, con 110 mg de dabigatrán (p = 0,13) y 3,64% por año, con 150 mg de dabigatrán (p = 0,051). Conclusiones: En los pacientes con fibrilación auricular, dabigatrán dada a una dosis de 110 mg se asoció con tasas de ictus y la embolia sistémica que eran similares a los asociados con la warfarina, así como menores tasas de hemorragia mayor. Dabigatrán administra a una dosis de 150 mg, en comparación con la warfarina, se asoció con menores tasas de ictus y la embolia sistémica pero tasas similares de hemorragias importantes. (Número ClinicalTrials.gov, NCT00262600).