Tramadol 37.5-mg/acetaminophen 325-mg combination tablets added to regular therapy for rheumatoid arthritis pain: A 1-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

OBJETIVO: Este estudio evaluó la eficacia y la tolerabilidad de 37.5-mg/acetaminophen tramadol 325 mg comprimidos de terapia combinada (tramadoUAPAP) como terapia complementaria en pacientes con artritis reumatoide (AR) el dolor que fue controlado adecuadamente por los AINEs y los modificadores de la enfermedad- los fármacos antirreumáticos que por sí solos. MÉTODOS: Los sujetos en este estudio multicéntrico, doble ciego, se asignaron al azar en una proporción 3:1 para recibir una tramadol / APAP tabletas tres veces al día o un placebo durante 1 semana. Dosis estables de medicación anterior, se continuó durante el estudio. La variable principal de eficacia fue la puntuación media de todos los días el alivio del dolor más de 1 semana, medido en una escala de 6 puntos (4 = complete, "= mucho, 2 = algunas, 1 = un poco, 0 = ninguno; -1 = peor) . Los resultados secundarios incluyeron la puntuación media de todos los días la intensidad del dolor, medido en una de 100 mm de la escala visual analógica (EVA) (de 0 = sin dolor mm a 100 mm = dolor extremo), la intensidad del dolor y alivio del dolor en el día 7, los sujetos y los investigadores "significa evaluaciones generales de la droga en estudio, medidos en una escala Likert (de 2 = muy bueno a -2 = muy mal), y las evaluaciones de los sujetos de 8 aspectos de la función física (medida en el Health Assessment Questionnaire). RESULTADOS: De los 277 sujetos asignados al azar al tratamiento, 267 (201 tramadol / APAP, 66 con placebo) fueron incluidos en la intención de tratar a la población. La media (DS) al día las puntuaciones de alivio del dolor al final de una semana fue significativamente mayor en el grupo de tramadol / APAP en comparación con el grupo placebo (1,04 [0,89] frente a 0,78 [0,80], respectivamente, p = 0,037), y la media de dolor diario los grados de intensidad al final de una semana fueron significativamente más bajos (47,23 [19,96] frente a 53,81 [16,59], p = 0,018). La función física al final de una semana no difirió significativamente entre tramadol / APAP y el placebo. Doscientos setenta y dos sujetos (205 tramadol / APAP, 67 con placebo) fueron evaluables para la tolerancia. Ciento treinta y tres de estos sujetos tenían al menos un evento adverso. La incidencia de acontecimientos adversos fue significativamente mayor en el grupo de tramadol / APAP que en el grupo placebo (57,6% vs 22,4%, p <0,001). Los abandonos debidos a eventos adversos se produjeron en el 19,0% del grupo de tramadol / APAP y el 3,0% del grupo placebo (p = 0,001). De 213 relacionados con el tratamiento los efectos adversos en tramadol / APAP temas, náuseas (34,1%) fue la más frecuente, seguido de mareos (20,0%) y vómitos (15,6%). Un acontecimiento adverso grave - molestias en el pecho, náuseas y vómitos después de tomar el medicamento del estudio-se produjo en un sujeto que recibe tramadol / APAP Los síntomas se resolvieron después de suspender un día de tramadol / APAP. CONCLUSIONES: En el presente estudio, el tramadol / APAP utiliza como tratamiento complementario en pacientes con síntomas AR se asoció con una mejoría significativa en el alivio del dolor, y una reducción significativa en la intensidad del dolor en comparación con placebo, con ninguna mejora en la función física. El uso de tramadol / APAP puede ser considerado cuando se necesitan analgésicos, además de los AINE tradicionales y la modificación de la enfermedad-fármacos antirreumáticos en pacientes con AR.