A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of THC/CBD oromucosal spray in combination with the existing treatment regimen, in the relief of central neuropathic pain in patients with multiple sclerosis

Dolor neuropático central (CNP) se produce en muchos esclerosis múltiple (EM) de los pacientes. La provisión de alivio adecuado del dolor de estos pacientes puede muy difícil. Aquí mostramos el estudio controlado con placebo de fase III primero de la eficacia del modulador del sistema endocannabinoide delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) / cannabidiol (CBD) de pulverización bucal (nombre USAN, Sativex, Sativex, GW Pharmaceuticals, Salisbury, Wiltshire, Reino Unido ), para aliviar CNP. Dolor neuropático Los pacientes que no habían logrado obtener una analgesia adecuada de medicamentos existentes fueron tratadas con THC / CBD aerosol o placebo como tratamiento complementario, de una manera doble ciego, de 14 semanas para investigar la eficacia de la medicación en la EM inducida . A continuación, esta fase de grupos paralelos del estudio fue seguido por un joven de 18 semanas de estudio aleatorizado-retiro (de 14 semanas período de tratamiento de etiqueta abierta, más un 4 semanas doble ciego aleatorizado de retirada de fase) para investigar tiempo hasta el fracaso del tratamiento y espectáculo mantenimiento de la eficacia. Un total de 339 pacientes fueron asignados al azar a la fase A (167 recibieron THC / CBD aerosol y 172 placebo recibido). De los que completaron la fase A, 58 entraron en la fase aleatorizada-retiro. La variable principal del análisis de respuesta a nivel de 30% en la semana 14 de la fase A del estudio no se cumplió, con un 50% de los pacientes en aerosol THC / CBD clasificados como respondedores al nivel del 30% en comparación con el 45% de los pacientes tratados con placebo (p = 0,234). Sin embargo, un análisis intermedio en la semana 10 de tratamiento mostró una diferencia estadísticamente significativa a favor del aerosol de THC / CBD en este punto (p = 0,046) tiempo. Durante la fase de retirada de azar, la variable principal de tiempo para el fracaso del tratamiento fue estadísticamente significativa a favor del aerosol de THC / CBD, con un 57% de los pacientes que recibieron placebo no haber tratamiento versus 24% de los pacientes del grupo de aerosol de THC / CBD (p = 0,04). El cambio medio desde el inicio en el dolor numérico Rating Scale (NRS) (p = 0,028) y el NRS calidad del sueño (p = 0,015) marca, ambos objetivos secundarios en la fase B, también fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo, con diferencias de tratamiento estimados de - 0,79 y 0,99 puntos, respectivamente, a favor del tratamiento de pulverización THC / CBD. Los resultados de la presente investigación fueron equívocos, con conflicto hallazgos en las dos fases del estudio. Si bien hubo una gran proporción de pacientes que respondieron al tratamiento de pulverización THC / CBD durante la fase de un periodo doble ciego, la variable principal no se cumplió debido a una similar gran número de respondedores placebo. En contraste, no hubo un marcado efecto en la fase B del estudio, con un tiempo de aumento de al fracaso del tratamiento en el grupo de pulverización THC / CBD en comparación con placebo. Estos hallazgos sugieren que se necesitan más estudios para explorar todo el potencial de aerosol de THC / CBD en estos pacientes.