The setpoint study (ACTG A5217): effect of immediate versus deferred antiretroviral therapy on virologic set point in recently HIV-1-infected individuals.

ANTECEDENTES: Los beneficios de la terapia antirretroviral durante la inmunodeficiencia humana temprana del virus tipo 1 (VIH-1) siguen siendo no probada. Métodos: pacientes asignados al azar del equipo de estudio A5217 dentro de los 6 meses de VIH-1 seroconversión para recibir ya sea 36 semanas de antirretrovirales (tratamiento inmediato [IT]) o ningún tratamiento (tratamiento diferido [DT]). Los pacientes fueron para iniciar o reiniciar la terapia antirretroviral si cumplían los criterios predefinidos. El punto final primario fue un compuesto de requerir tratamiento o retratamiento y el registro (10) VIH-1 nivel de ARN en la semana 72 (ambos grupos) y 36 (grupo DT). RESULTADOS: En la revisión junio 2009 Junta de Control de Seguridad de Datos (DSMB), 130 de los 150 participantes destinatarios habían inscrito. El análisis de eficacia incluyó a 79 individuos asignados al azar ≥72 semanas antes. Para el punto final primario, el grupo de TI en la semana 72 tuvo un resultado mejor que el grupo DT en la semana 72 (p = 0,005) y el grupo de DT en la semana 36 (p = 0,002). Las diferencias se debieron principalmente a la mayor tasa de progresión a la necesidad de tratamiento en el grupo de DT (50%) frente al (10%) del grupo de TI. El DSMB recomendó detener el estudio debido a un seguimiento posterior era poco probable que cambie estos hallazgos. CONCLUSIONES: La progresión hacia el cumplimiento de los criterios para la iniciación antirretroviral en el grupo DT produjeron con más frecuencia de lo previsto, lo que limita la capacidad de evaluar set point virológica. Los antirretrovirales durante la primera infección VIH-1 modestamente retrasaron la necesidad de un tratamiento posterior. ENSAYOS CLÍNICOS DE REGISTRO: NCT00090779.