Prednisolone or pentoxifylline for alcoholic hepatitis.

ANTECEDENTES: La hepatitis alcohólica es un síndrome clínico caracterizado por un deterioro ictericia y el hígado que ocurre en pacientes con un historial de uso intensivo y prolongado de alcohol. La mortalidad a corto plazo en los pacientes con enfermedad severa es superior al 30%. Prednisolona y la pentoxifilina se recomienda tanto para el tratamiento de la hepatitis alcohólica grave, pero la incertidumbre acerca de su beneficio persiste. MÉTODOS: Se realizó un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado con un diseño factorial 2 x 2 para evaluar el efecto del tratamiento con prednisolona o pentoxifilina. El criterio principal de valoración fue la mortalidad a los 28 días. Los objetivos secundarios fueron la muerte o el trasplante de hígado a los 90 días ya 1 año. Los pacientes con un diagnóstico clínico de la hepatitis alcohólica y la enfermedad grave fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: un grupo que recibió un placebo pentoxifilina emparejados y un placebo prednisolona-emparejado, un grupo que recibió prednisolona y un placebo pentoxifilina-emparejado, un grupo que recibieron pentoxifilina y un placebo prednisolona emparejados, o un grupo que recibió tanto prednisolona y pentoxifilina. RESULTADOS: Un total de 1103 pacientes fueron sometidos a la asignación al azar, y los datos de 1053 estaban disponibles para el análisis de punto final primario. La mortalidad a los 28 días fue del 17% (45 de 269 pacientes) en el grupo placebo-placebo, el 14% (38 de 266 pacientes) en el grupo de prednisolona con placebo, el 19% (50 de 258 pacientes) en el grupo de pentoxifilina con placebo, y 13% (35 de 260 pacientes) en el grupo de prednisolona-pentoxifilina. El odds ratio para la mortalidad a los 28 días con pentoxifilina fue de 1,07 (95% intervalo de confianza [IC], 0,77 a la 1,49; P = 0,69), y que con prednisolona fue de 0,72 (IC del 95%, 0,52 a la 1,01; P = 0,06). A los 90 días ya 1 año, no hubo diferencias significativas entre los grupos. Las infecciones graves ocurrieron en el 13% de los pacientes tratados con prednisolona frente al 7% de los que no recibieron prednisolona (P = 0,002). CONCLUSIONES: La pentoxifilina no mejoró la supervivencia en pacientes con hepatitis alcohólica. La prednisolona se asoció con una reducción de la mortalidad a los 28 días que no alcanzó significación y sin mejora en los resultados a los 90 días o 1 año. (Financiado por el Instituto Nacional de Tecnología de la Salud Programa de Evaluación de la Salud para la Investigación, el número EudraCT STOPAH, 2009-013897-42, y Current Controlled Trials número, ISRCTN88782125).