Neurological deterioration as a potential alternative endpoint in human clinical trials of experimental pharmacological agents for treatment of severe traumatic brain injuries. Executive Committee of the International Selfotel Trial.

OBJETIVO: El conocimiento mejorado recientemente de los aspectos fisiopatológicos de lesiones en la cabeza ha llevado al desarrollo de nuevas terapias farmacéuticas. Precisa ensayos clínicos humanos siguen siendo necesarios para documentar la eficacia y seguridad de nuevos agentes. Sería útil para disminuir el tiempo de desarrollo de fármacos para uso clínico y la disponibilidad general de los medicamentos que han encontrado para ser eficaz. Por el contrario, los agentes ineficaces podría ser abandonado en el momento oportuno. JUSTIFICACIÓN: Una medida nueva terminal, que se define como neuroworsening (NW), es un hecho objetivo observable que sea identificable durante la hospitalización. Esto puede permitir a la eficacia de los fármacos que se demuestren o refutada mucho antes que con las evaluaciones de resultados de 6 meses. El estudio prospectivo, doble ciego, multicéntrico de la selfotel receptor N-metil-D-aspartato antagonista se utiliza para obtener datos sobre la eficacia del NW en la predicción de los resultados neurológicos. Los seis meses de Glasgow Outcome Scale calificaciones, que eran los objetivos principales de este ensayo, se compararon con la frecuencia del NW. NO fue un hecho observable que pueda ser objetivamente definidos después de lesiones en la cabeza. Los pacientes que han sufrido uno o más episodios de morbilidad NW demostró significativamente más altos y las tasas de mortalidad que los pacientes que no lo hicieron. CONCLUSIÓN: Los ensayos futuros deben considerar el uso de NO como una medida de resultado que se puede incluir con medidas más tradicionales en el diseño del estudio. Si la correlación demostrada entre NW y 6-meses puntuaciones de resultado de Glasgow Scale puede prospectiva demostró en un ensayo exitoso, el momento de la aprobación de los futuros agentes podría ser disminuida.