Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation – the J-ROCKET AF study –.

ANTECEDENTES: El estudio ROCKET AF mundial evaluados una vez al día rivaroxaban frente a la warfarina para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA). A juicio separado, J-ROCKET AF, comparó la seguridad de una dosis específica de Japón rivaroxaban con warfarina administrada de acuerdo con las directrices japonesas en pacientes japoneses con AF. MÉTODOS Y RESULTADOS: J-ROCKET AF fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de fase III de ensayo. Los pacientes (n = 1.280) con FA no valvular en mayor riesgo de accidente cerebrovascular fueron aleatorizados a recibir 15 mg de rivaroxaban una vez al día o warfarina de dosis ajustada de acuerdo a las directrices japonesas. El objetivo primario fue determinar la no inferioridad de rivaroxaban frente a la warfarina para el resultado principal de seguridad de hemorragias clínicamente relevantes principal y no principal, en la población de seguridad en el tratamiento. El criterio de valoración principal de la eficacia fue la combinación de ictus y la embolia sistémica. La no inferioridad de rivaroxaban con warfarina se confirmó, la tasa del resultado principal fue la seguridad 18,04% al año en los pacientes tratados con rivaroxaban, y 16,42% al año en los pacientes tratados con warfarina (hazard ratio [HR] 1,11, intervalo de confianza del 95% 0,87 -1,42, p <0,001 [no-inferioridad]). Las tasas de hemorragia intracraneal fue de 0,8% con rivaroxaban y el 1,6% con warfarina. Hubo una fuerte tendencia a una reducción en la tasa de ictus / embolia sistémica con rivaroxaban vs warfarina (HR, 0,49, P = 0,050). CONCLUSIONES: J-ROCKET AF demostrado la seguridad de una dosis específica de rivaroxaban Japón y apoya los resultados puente ROCKET AF globales en la práctica clínica japonés.