Single-Dose Perinatal Nevirapine plus Standard Zidovudine to Prevent Mother-to-Child Transmission of HIV-1 in Thailand.

ANTECEDENTES: A pesar de la profilaxis con zidovudina reduce la tasa de transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1, sustancialmente, un gran número de niños todavía se infectan. La hipótesis de que la administración, además de zidovudina, de una dosis única de nevirapina oral a las madres durante el parto y de recién nacidos reduciría aún más la transmisión del VIH. MÉTODOS: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego de tres regímenes de tratamiento en las mujeres tailandesas que estaban recibiendo terapia con zidovudina durante el tercer trimestre del embarazo. En un grupo, las madres y los niños recibieron una dosis única de nevirapina (nevirapina nevirapina), y en otra, las madres y los bebés recibieron nevirapina y placebo, respectivamente (nevirapina-placebo régimen), y en los últimos madres y recién nacidos recibieron placebo ( placebo-placebo régimen). Los niños también recibieron una semana de terapia con zidovudina y eran alimentados con fórmula. El punto final del estudio fue la infección con el VIH en los niños, establecidos por la prueba virológica. Resultados: Entre enero 15, 2001, y 28 de febrero de 2003, un total de 1.844 mujeres tailandesas se inscribieron. En el primer análisis intermedio, el Comité independiente de seguimiento detenido de inscripción en el grupo placebo-placebo. Entre las mujeres que dieron a luz antes de que el análisis intermedio, como los aleatorios de Kaplan-Meier estimaciones de las tasas de transmisión fueron de 1,1 por ciento (intervalo de confianza 95 por ciento, 0,3 a 2,2) en el grupo de nevirapina-nevirapina y un 6,3 por ciento (intervalo de confianza 95 por ciento, 3,8 a 8,9) en el grupo placebo-placebo (p <0,001). La final por protocolo la velocidad de transmisión en el grupo de nevirapina nevirapina, un 1,9 por ciento (intervalo de confianza 95 por ciento, 0,9 a 3,0), no fue significativamente inferior a la tasa en el grupo de nevirapina-placebo (2,8 por ciento; intervalo de confianza 95 por ciento, 1,5 a 4,1). La nevirapina tiene un efecto dentro de los subgrupos definidos por los factores de riesgo conocidos, tales como la carga viral y recuento de CD4. No se observaron efectos adversos graves asociados con la terapia con nevirapina. CONCLUSIONES: Una dosis única de nevirapina a la madre, con o sin una dosis de nevirapina para el bebé, sumado a la profilaxis con zidovudina por vía oral a partir de las 28 semanas de gestación, es muy eficaz en la reducción de madre a hijo del VIH.