The use of vitamin E for the prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: results of a randomized phase III clinical trial

ANTECEDENTES: neuropatía periférica (CIPN) inducida por la quimioterapia continúa siendo un problema sustancial para muchos pacientes de cáncer. De conformidad con la promesa de que aparecen los datos experimentales, el estudio actual evaluó el uso de la vitamina E para la prevención de CIPN. MÉTODOS: Una fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo en pacientes sometidos a tratamiento con quimioterapia neurotóxico, utilizando la dosis dos veces al día de vitamina E (400 mg) / placebo. El criterio de valoración principal fue la incidencia de grado 2+ neuropatía sensorial (SN) toxicidad (CTCAE v 3.0) en cada brazo de tratamiento, analizada por la prueba de chi-cuadrado. Planeado tamaño de la muestra fue de 100 pacientes por brazo para proporcionar 80% de potencia para detectar una diferencia en la incidencia de grado 2 + toxicidad SN del 25% en el grupo placebo y el 10% en el grupo de vitamina E. RESULTADOS: Doscientos siete pacientes fueron matriculados entre el 1 de diciembre de 2006 y 14 de diciembre 2007, la producción de 189 casos evaluables para el análisis. Los agentes citotóxicos incluyen los taxanos (109), cisplatino (8), carboplatino (2), el oxaliplatino (50), o combinación (20). No hubo diferencia en la incidencia de grado 2 + SN entre los dos brazos (34% E -vitamina, 29% -placebo; P = 0,43). No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para el tiempo hasta la aparición de la neuropatía (P = 0,58), para reducir la dosis de quimioterapia debido a la neuropatía (P = 0,21), o para objetivos secundarios derivados de las evaluaciones de los síntomas de neuropatía informados por los pacientes. El tratamiento fue bien tolerado en general. CONCLUSIONES: La vitamina E no parece reducir la incidencia de neuropatía sensorial en el grupo estudiado de los pacientes que reciben quimioterapia neurotóxico.