A randomised controlled trial of ursodeoxycholic acid and S-adenosyl-L-methionine in the treatment of gestational cholestasis

OBJETIVO: Comparar la eficacia de la S-adenosil-L-metionina y ácido ursodesoxicólico en la mejora de las anomalías bioquímicas en suero en la colestasis gestacional. Diseño: ensayo clínico aleatorizado. Lugar: Hospital Universitario. POBLACIÓN: Todas las mujeres a <36 semanas de gestación con colestasis gestacional severa durante junio 1996 a diciembre 2001. MÉTODOS: mujeres reclutados se asignaron al azar por vía oral S-adenosil-L-metionina 500 mg dos veces al día o ursodeoxicólico oral de ácido 300 mg dos veces al día hasta el parto. Principales medidas de resultado: La reducción de la concentración de ácidos biliares séricos. Otras variables consideradas incluyen resultados obstétricos y neonatales, los síntomas clínicos y otras medidas de laboratorio (niveles séricos de transaminasas y bilirrubina). Los dos grupos se compararon mediante la prueba t de Student, test firmado suma de rangos de Wilcoxon y la prueba exacta de Fisher, con una P de dos colas <0,05 se consideró significativo. RESULTADOS: De las 46 mujeres inscritas, 24 recibieron ácido ursodesoxicólico y 22 S-adenosil-L-metionina. Al inicio del estudio, la edad gestacional, la duración del tratamiento, la tasa de nuliparidad, la puntuación de prurito y características bioquímicas fueron similares entre los grupos. Ambas terapias mejoraron significativamente e igualmente prurito. Las mujeres que recibieron ácido ursodesoxicólico tuvieron una mejoría significativamente mayor en la concentración de ácidos biliares en suero (P = 0,001), aspartato aminotransferasa (P = 0,01), alanina aminotransferasa (<0,001) y bilirrubina (p = 0,002) en comparación con los que recibieron S-adenosil -L-metionina. La duración del tratamiento fue significativamente mayor en las mujeres que recibieron ácido ursodesoxicólico en comparación con S-adenosil-L-metionina (P = 0,04), mientras que la edad gestacional en el parto y la tasa de prematuridad fueron similares en los dos grupos. Conclusiones: En las mujeres con colestasis intrahepática del embarazo, el ácido ursodesoxicólico es más eficaz que S-adenosil-L-metionina en la mejora de la concentración de ácidos biliares en suero y otras pruebas de la función hepática, mientras que ambas terapias son igualmente eficaces en la mejora de prurito.