Efficacy and safety of darunavir-ritonavir compared with that of lopinavir-ritonavir at 48 weeks in treatment-experienced, HIV-infected patients in TITAN:: a randomised controlled phase III trial

ANTECEDENTES: El inhibidor de la proteasa darunavir se ha demostrado ser eficaz en pacientes mucha experiencia en tratamientos con infección por el VIH, pero tiene que ser evaluado en pacientes con una gama más amplia de experiencia de tratamiento. Hicimos un estudio aleatorizado, controlado, ensayo de fase III (TITAN) comparar 48 semanas eficacia y seguridad de darunavir-ritonavir con la de lopinavir-ritonavir en pacientes, lopinavir-ingenuo experiencia en tratamientos. MÉTODOS: Los pacientes que recibieron tratamiento de base optimizado, más el tratamiento no ciego con darunavir-ritonavir 600/100 mg dos veces al día o lopinavir-ritonavir 400/100 mg dos veces al día. El objetivo primario fue la no inferioridad (IC del 95% límite inferior para la diferencia en la respuesta al tratamiento -12% o más) de ARN del VIH de menos de 400 copias por ml en el plasma en la semana 48 (análisis por protocolo). TITAN (TMC114-C214) se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00110877. RESULTADOS: De 595 pacientes aleatorizados y tratados, 187 (31%) eran inhibidor de la proteasa ingenua; 476 de 582 (82%) fueron sensibles a cuatro o más inhibidores de la proteasa. En la semana 48, significativamente más darunavir-ritonavir que los pacientes-lopinavir ritonavir tenían ARN del VIH de menos de 400 copias por ml (77% [220 de 286] vs 68% [199 de 293]; estimada diferencia 9%, IC del 95%: 2 -16). Fracasos virológicos Menos tratados con darunavir-ritonavir que con mutaciones del inhibidor de la proteasa primaria desarrollados lopinavir-ritonavir (21% [n = 6] frente a 36% [n = 20]) y mutaciones de análogos de nucleósidos-asociado (14% [n = 4] vs 27% [n = 15]). Los datos de seguridad fueron generalmente similares entre los grupos; grado 3 o 4 eventos adversos ocurrieron en 80 (27%) darunavir-ritonavir y 89 (30%) pacientes-lopinavir más ritonavir. En conclusión, en, pacientes con tratamiento previo de lopinavir-ingenuo, darunavir-ritonavir no fue inferior al tratamiento lopinavir-ritonavir en términos de nuestro criterio de valoración virológica, y por lo tanto debe ser considerado como una opción de tratamiento para esta población.