Placebo effects in trials evaluating 12 selected minimally invasive interventions: a systematic review and meta-analysis

OBJETIVOS: Analizar el impacto de los efectos placebo en los resultados en los ensayos de procedimientos mínimamente invasivos seleccionados y para evaluar los eventos adversos informados en ambos brazos del ensayo. DISEÑO: Una revisión sistemática y meta-análisis. FUENTES DE DATOS Y SELECCIÓN DE ESTUDIOS: Se realizaron búsquedas en MEDLINE y Cochrane Library para identificar las revisiones sistemáticas de musculoesquelético, trastornos neurológicos y cardíacos publicados entre enero de 2009 y enero 2014 comparando seleccionados mínimamente invasiva con procedimientos placebo (simulacro). Se realizaron búsquedas en MEDLINE para ensayos controlados aleatorios adicionales publicados entre enero de 2000 y enero de 2014. SÍNTESIS: Los tamaños del efecto (ES) en el grupo activo y placebo en los puntos finales primarios y secundarios agrupados de los ensayos se calcularon. La regresión lineal se utilizó para analizar la asociación entre los puntos finales en los grupos activos y la falsa. Se registraron eventos adversos informados en ambos brazos del ensayo. RESULTADOS: Se incluyeron 21 ensayos con 2519 participantes adultos. Para los puntos finales primarios, hubo un efecto clínico grande (ES≥0.8) después del tratamiento activo en 12 ensayos y después de procedimientos simulados en 11 ensayos. Para los puntos finales secundarios, 7 y 5 ensayos mostraron un gran efecto clínico. Tres ensayos mostraron una diferencia moderada en ES entre el tratamiento activo y farsa en puntos finales primarios (ES ≥0.5) pero no hay ensayos informaron una gran diferencia. No hay ensayos mostraron diferencias grandes o moderados de ES en los puntos finales secundarios agrupados. El análisis de regresión de puntos finales en tratamiento activo y armas simuladas estima una R (2) de 0,78 para primaria y 0,84 para los puntos finales secundarios. Los eventos adversos después de la farsa eran en la mayoría de los casos leves y de corta duración. Conclusiones: Las diferencias generalmente pequeñas en ES entre el tratamiento activo y farsa sugieren que los mecanismos no específicos, incluyendo el placebo, son los principales factores predictivos de los efectos observados. Los eventos adversos relacionados con los procedimientos simulados fueron principalmente leves y de corta duración. Argumentos éticos que plantean con frecuencia en contra de juicios farsa controlado generalmente no fueron corroboradas.