Multicenter Randomized Open-Label Phase III Study Comparing Efficacy, Safety, and Tolerability of Conventional Carboplatin Plus Etoposide Versus Dose-Intensified Carboplatin Plus Etoposide Plus Lenograstim in Small-Cell Lung Cancer in "Extensive Disease" Stage

ANTECEDENTES: La combinación de carboplatino y etopósido (CE) es uno de los regímenes más eficaces en el tratamiento de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC). El objetivo de este estudio fue investigar si la CE intensificado de la dosis con la administración de suplementos de granulocitos factor estimulante de colonias (G-CSF) es más eficaz que la CE convencional en términos de supervivencia con toxicidad aceptable. MÉTODOS: En un estudio de 2 brazos multicéntrico prospectivo, abierto, los pacientes adultos con SCLC en "extensa enfermedad" etapa fueron asignados al azar ya sea a CE convencional (carboplatino AUC 5 en el día 1 IV y etopósido 140 mg / m IV en los días 1-3, día Q28) o la terapia intensificada con la dosis de carboplatino (AUC 5 en el día 1 IV y etopósido 190 mg / m día 1-3 IV con lenograstim subcutánea 263 microg en los días 4-13 días, Q21). Punto final primario fue la supervivencia global; criterios de valoración secundarios fueron la toxicidad, calidad de vida y la supervivencia libre de enfermedad. RESULTADOS: Setenta y nueve pacientes fueron incluidos. Treinta y siete recibieron CE convencional y 42 recibieron el régimen de dosis intensiva. La mediana de supervivencia en el grupo convencional y el grupo de dosis intensiva fueron 11,2 meses [intervalo de confianza (IC) 9,1 a 15,2] y 11,7 meses (IC 8,8-14,7), respectivamente. La supervivencia libre de progresión fue de 6,7 (IC 5.8 a 7.5) y 7.4 meses (IC 6,2-9,0), respectivamente. No hubo diferencia estadísticamente significativa entre estos grupos. Neutropenia grado 3/4 se produjo en 69,4% en el brazo convencional frente a 37,5% en el grupo de dosis intensiva (P = 0,009). CONCLUSIÓN: la dosis intensa CE con el apoyo de GM-CSF se puede administrar de forma segura pero no prolonga global o la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento estándar.