Effect of Mass Distribution of Azithromycin for Trachoma Control on Overall Mortality in Ethiopian Children A Randomized Trial

CONTEXTO: La distribución masiva de azitromicina por vía oral a las comunidades afectadas es la piedra angular del programa de la Organización Mundial de la Salud tracoma eliminación. Los antibióticos se proporcionan para apuntar las cepas oculares de la clamidia que causa el tracoma, pero también puede ser eficaz contra las enfermedades respiratorias, la diarrea y la malaria - causas frecuentes de mortalidad infantil en las zonas endémicas de tracoma. OBJETIVO: Comparar las tasas de mortalidad de los participantes de 1 a 9 años en las comunidades tratadas con los de las comunidades no tratadas. Diseño, lugar y participantes: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados de la administración masiva de azitromicina para el control del tracoma. Cuarenta y ocho comunidades (conocida como subkebeles) fueron asignados al azar a 1 de 3 programas de tratamiento (tratamiento anual de todos los residentes [15.902 participantes], el tratamiento bianual de todos los residentes [17.288 participantes], o el tratamiento trimestral de 14.716 niños sólo [los participantes]) o en un grupo para el que el tratamiento se retrasó por un año (de control, 18.498 participantes). Doce subkebeles fueron asignados al azar a cada uno de los 4 horarios con todos los niños en cada una de las 3 comunidades que son elegibles para el tratamiento. El ensayo se realizó en un ambiente de campo en zonas rurales de Etiopía, mayo de 2006 a mayo de 2007. INTERVENCIONES: Una dosis única de azitromicina oral (adultos, 1 g, los niños, 20 mg / kg) fue administrado para el tratamiento de la infección ocular por Chlamydia trachomatis. Los niveles de cobertura con antibióticos para niños de 1 a 9 años superó el 80% en todas las visitas. Medición de resultados principales: La medida de resultado principal fue la comunidad específica del riesgo de mortalidad para niños de 1 a 9 años en el transcurso de un año. La mortalidad se midió mediante un censo enumerativa al inicio del estudio y el año nuevo a partir del 1. Comparación del riesgo de mortalidad fue un resultado preespecificado para el ensayo clínico. RESULTADOS: El odds ratio para la mortalidad infantil en las comunidades de intervención fue de 0,51 (intervalo de confianza 95%, 0.29-0.90, p = 0,02; de regresión logística agrupados), en comparación con el grupo control. En las comunidades tratadas, la tasa estimada de mortalidad global durante este período para los niños de 1 a 9 años en el grupo no tratado fue de 8,3 por 1000 personas-año (95% intervalo de confianza, 5.3 a 13.1), mientras que entre las comunidades tratadas, se estima que tasa global de mortalidad fue de 4,1 por cada 1000 personas-año (intervalo de confianza 95%, 3,0-5,7) para los niños de 1 a 9 años. CONCLUSIÓN: En una zona endémica de tracoma, la distribución masiva de azitromicina oral se asoció con una reducción de la mortalidad en los niños. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: clinicaltrials.gov Identificador: NCT00322972.