Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine.

ANTECEDENTES: el cáncer gástrico avanzado puede responder a S-1, una fluoropirimidina oral. Probamos S-1 como la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer gástrico resección curativa. MÉTODOS: Los pacientes en Japón con cáncer gástrico estadio II o III que se sometieron a gastrectomía con disección ganglionar extendida (D2) fueron asignados al azar para someterse a la cirugía seguida de terapia adyuvante con S-1 o someterse a cirugía solamente. En el grupo S-1, la administración de S-1 se inició dentro de 6 semanas después de la cirugía y se continuó durante 1 año. El régimen de tratamiento consistió en ciclos de 6 semanas en el que, en principio, se administró 80 mg de oral de S-1 por metro cuadrado de área de superficie corporal por día durante 4 semanas y la quimioterapia no se administra por las siguientes 2 semanas. El punto final primario fue la supervivencia global. RESULTADOS: Asignamos aleatoriamente a 529 pacientes en el grupo de S-1 y 530 pacientes al único grupo de cirugía entre octubre de 2001 y diciembre de 2004. El ensayo fue suspendido por recomendación de los datos independientes y el comité de control de seguridad, ya que el primer análisis intermedio, realizó 1 año después de completar la inscripción, mostró que el S-1 grupo tuvo una mayor tasa de supervivencia global que el único grupo de cirugía (P = 0,002). Análisis de los datos de seguimiento mostró que la tasa de supervivencia global a los 3 años fue del 80,1% en el grupo S-1 y el 70,1% en el grupo de sólo cirugía. La razón de riesgo de muerte en el grupo S-1, en comparación con el único grupo de cirugía, fue de 0,68 (intervalo de confianza del 95%: 0,52 a 0,87, P = 0,003). Los eventos adversos de grado 3 o grado 4 (definido de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer) que eran relativamente comunes en el grupo S-1 fueron anorexia (6,0%), náuseas (3,7%) y diarrea (3,1% ). CONCLUSIONES: S-1 es un tratamiento adyuvante eficaz para los pacientes de Asia oriental que han sido sometidos a una disección D2 para el cáncer gástrico localmente avanzado. (Número ClinicalTrials.gov, NCT00152217 [ClinicalTrials.gov].).