Safety of oral use of nimesulide in children: systematic review of randomized controlled trials.

ANTECEDENTES: La nimesulida se ha utilizado ampliamente para tratar la fiebre en los niños. Debido a los reportes de reacciones adversas a los medicamentos, la interrupción o modificación de su uso se ha sugerido. OBJETIVO: Evaluar la seguridad del uso oral de nimesulida en los niños. DISEÑO: Revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios publicados. Se realizaron búsquedas electrónicas de bases de datos (Pubmed, Cochrane, Toxnet) para los ensayos pertinentes upto 01 2003 utilizando determinadas palabras clave. Los estudios se identificaron mediante búsquedas en las referencias disponibles de meta-análisis y artículos de revisión, y la bibliografía de las referencias pertinentes. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Ensayos controlados aleatorios en los niños (menor o igual a 18 años de edad) que comparaban el uso de nimesulida oral con placebo o antipiréticos otra parte, agentes antiinflamatorios o analgésicos. RESULTADOS: La principal variable de resultado incluyeron los efectos adversos comúnmente encontrados de nimesulida la terapia, es decir, la hipotermia, síntomas abdominales, sangrado gastrointestinal, y elevación de enzimas hepáticas. Recopilación y análisis de datos: Uno de los autores desarrollaron un cuestionario y los datos extraídos de forma independiente sobre los métodos, el tipo de participantes, intervenciones y resultados. El meta-análisis se realizó mediante el riesgo relativo combinado con intervalos de confianza del 95%, con la asunción de un modelo de efectos aleatorios. RESULTADOS: Se identificaron 16 ensayos que cumplieron con los criterios de inclusión. Estos incluyeron 1254 sujetos, con edad media entre 22 -140 meses. La nimesulida fue utilizado sobre todo por su antipirético (10 ensayos) o la actividad anti-inflamatoria y analgésica (4 ensayos). Un estudio de cada evaluó la mejoría de los síntomas de infecciones respiratorias agudas y asma bronquial. El grupo control incluyó la administración de placebo (3 estudios), paracetamol (9 estudios), y ketoprofeno, naproxeno, ácido mefanemic y la aspirina en un estudio cada uno. Los efectos combinados de varios eventos adversos en comparación con entre nimesulida y los diferentes grupos de control fueron: la hipotermia (RR: 1,055, IC 95%: 0,184 a 6,047, p = 0,952), síntomas abdominales (RR: 0,464, IC 95%: 0,264 - 0,816, p = 0,008), sangrado gastrointestinal (RR: 0,914, IC 95%: 0,236 a 3,543, p = 0,896), y la elevación asintomática de enzimas hepáticas (RR: 2,678, IC 95%, 0.558-12.853, p = 0,218). Efectos adversos cutáneos y renales no se observaron en ninguno de los estudios incluidos. Conclusión: nimesulida oral es tan seguro o inseguro como otros analgésicos-antipiréticos para uso a corto plazo (menor o igual a 10 d) en los niños. La droga es mejor evitar en la enfermedad hepática conocida o sospechada, se recomienda precaución, mientras que la prescripción de nimesulida de forma concomitante con otros fármacos hepatotóxicos. Hay datos limitados para sacar conclusiones concretas por debajo de la edad de seis meses.