Efficacy and Tolerability of Lodenafil Carbonate for Oral Therapy in Erectile Dysfunction: A Phase II Clinical Trial

INTRODUCCIÓN: El tratamiento oral con la fosfodiesterasa tipo 5 inhibidores (PDE5) se considera el tratamiento de primera línea para pacientes con disfunción eréctil (DE). Lodenafil carbonato (LC) es una novela de la PDE5. OBJETIVO: Se trata de una fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ensayo clínico de LC. Principales medidas de resultado: criterios de valoración de eficacia fueron Índice Internacional de Función Sexual (IIEF) Dominio eréctil, preguntas IIEF 3 y 4, y Sexual Perfil Encuentro (SEP) las preguntas 2 y 3, antes y después del uso de LC o placebo. MÉTODOS: Setenta y dos hombres mayores de 18 años, con disfunción eréctil de al menos 6 meses con la relación sexual estable fueron matriculados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o LC 80 mg, 40 mg o 20 mg y seguidos durante 4 semanas. RESULTADOS: puntuaciones del dominio IIEF eréctil antes y después del uso de medicamentos fueron (media +/- desviación estándar [DE]): placebo: 11,9 +/- 3,4 y 12,6 +/- 5,5; LC 20 mg: 15,8 +/- 4,1 y 18,9 +/- 6,6; LC 40 mg: 11,9 +/- 4,4 y 15,4 +/- 8,1; LC 80 mg: 14,2 +/- 4,7 y 22,8 +/- 6,0 (ANOVA p <0,01). Los SEP-2 puntuaciones antes y después de la utilización de medicamentos fueron (media +/- SD): placebo: 71,0 +/- 33,1 y 51,2 +/- 43,1; LC 20 mg 70,3 +/- 34,2 y 75,5 +/- 31,5; LC 40 mg: 48,4 +/- 42,1 y 60,8 +/- 42,5; LC 80 mg: 68,6 +/- 33,5 y 89,6 +/- 26,0. Los SEP-3 puntuaciones fueron: placebo 23,3 +/- 27,6 y 33,6 +/- 42,3; LC 20 mg: 32,3 +/- 38,9 y 51,2 +/- 41,7; LC 40 mg: 39,7 +/- 44,7 y 46,7 +/- 41,1; LC 80 mg * 17,2 +/- 29,5 y 74,3 +/- 36,4 (* p <0,05 para la diferencia con el placebo). CONCLUSIONES: El fármaco fue bien tolerado. Las reacciones adversas fueron leves y autolimitados y se incluyen dolor de cabeza, rinitis, sofocos, trastornos visuales de color, y la dispepsia. Este estudio mostró que la dosis de 80 mg de LC fue significativamente más eficaz que el placebo y bien tolerado.