Efficacy, safety and early response of paliperidone extended-release tablets (paliperidone ER): Results of a 6-week, randomized, placebo-controlled study

ANTECEDENTES: La paliperidona de liberación prolongada (paliperidona ER) es un agente oral psicotrópico desarrollado para el tratamiento de la esquizofrenia. La paliperidona (9-OH-risperidona, un metabolito de la risperidona), cuando se utiliza con la tecnología OROS tiene un perfil farmacocinético único sufriendo metabolismo hepático limitado. MÉTODOS: La eficacia y seguridad de una dosis diaria de paliperidona ER (3 mg, 9 mg y 15 mg) se compararon con placebo en 618 pacientes con esquizofrenia aguda en un niño de 6 semanas de duración, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos . Un grupo de la sensibilidad del ensayo con eficacia conocida se incluyó para confirmar la validez del ensayo (olanzapina 10 mg). RESULTADOS: Todas las dosis de paliperidona ER demostrado mejoras significativas en las puntuaciones PANSS total y los factores PANSS (p <0,05) y en el funcionamiento personal y social (p <0,001) en comparación con placebo. Mejoría de los síntomas se ha observado en la evaluación de la primera observación (día 4) (p <0,001) en comparación con placebo, lo que sugiere un rápido inicio de acción de la paliperidona ER. La paliperidona ER se asoció con una baja incidencia de tratamiento los eventos adversos emergentes. La incidencia de los movimientos relacionados con el trastorno de los eventos adversos y las puntuaciones de la escala de calificación fueron similares en la paliperidona ER 3 mg y placebo y aumentó con la dosis. Los aumentos en los niveles plasmáticos de prolactina relacionados con la dosis y el aumento de peso corporal (<2 kg) se observaron, no hubo cambios significativos en los lípidos del suero o los niveles de glucosa. CONCLUSIÓN: En este estudio, todas las dosis de paliperidona ER fueron eficaces en mejorar significativamente los síntomas de la esquizofrenia y el funcionamiento personal y social, y se toleraron generalmente bien. Como tal, la paliperidona ER puede proporcionar una nueva opción de tratamiento para los pacientes con esquizofrenia.