Efficacy of Sequential High-Dose Doxorubicin and Ifosfamide Compared With Standard-Dose Doxorubicin in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcoma: An Open-Label Randomized Phase II Study of the Spanish Group for Research on Sarcomas

OBJETIVO: Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la respuesta antitumoral a dosis estándar de doxorrubicina en comparación con doxorrubicina dosis densa secuencial e ifosfamida en primera línea de tratamiento del sarcoma de tejidos blandos avanzado. Pacientes y métodos: Los pacientes con sarcoma de tejidos blandos medible, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado funcional (PS) <2, entre las edades de 18 y 65 años y con la médula ósea adecuada, el hígado y la función renal se introdujeron en el estudio. Las estratificaciones fueron: ECOG PS (0 v 1), la ubicación de las metástasis, y la enfermedad potencialmente resecable. Los pacientes fueron asignados al azar a la doxorrubicina 75 mg / m (2) dada como una inyección en bolo cada 3 semanas durante 6 ciclos (brazo A) o doxorrubicina a 30 mg / m (2) por día durante 3 días consecutivos una vez cada 2 semanas para 3 ciclos seguido de ifosfamida en 12,5 g / m (2) entregado por infusión continua durante 5 días una vez cada 3 semanas durante 3 ciclos con apoyo filgastrim o pegfilgastrim (brazo B). RESULTADOS: Entre diciembre de 2003 y septiembre de 2007, 132 pacientes fueron ingresados ​​en el estudio. La neutropenia febril, astenia y mucositis fueron más frecuentes en el grupo B. El análisis preplanned provisional para futilidad permitió que el cierre prematuro. Se observaron respuestas objetivas en el 23,4% de los pacientes evaluables en el grupo A y el 24,1% en el brazo B. PFS fue de 26 semanas en el grupo A y 24 semanas en el brazo B (P = 0,88). La supervivencia global no fue diferente entre los dos grupos terapéuticos (P = 0,14). CONCLUSIÓN: doxorrubicina como agente único sigue siendo el tratamiento estándar en pacientes aptos con sarcoma de tejidos blandos avanzado.