Intraarticular sodium hyaluronate (Hyalgan) in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. Hyalgan Study Group.

OBJETIVO: Determinar la eficacia y seguridad de los intraarticular (IA) de ácido hialurónico (AH; Hyalgan) frente a placebo y un medicamento antiinflamatorio no esteroideo para la osteoartritis (OA) de rodilla. MÉTODO: Una serie de 5 inyecciones semanales de IA HA (20 mg cada una) se comparó con el placebo o el naproxeno oral a la semana 26, a doble ciego, un observador enmascarado, un ensayo multicéntrico de 495 pacientes con artrosis idiopática. El acetaminofeno se le permitió escapar de la analgesia. La medición principal fue dolor que se experimenta en una prueba de caminata de 50 pies de aquellos que completaron el estudio (que completaron) medido en una de 10 cm de la escala visual analógica (EVA). También se midieron la Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC) índice de osteoartritis (dolor, rigidez, función) y las evaluaciones categóricas de dolor. RESULTADOS: Los pacientes que reciben más de HA mejorado con respecto al dolor en el pie 50 pie frente a placebo en la semana 26 (HA diferencia frente a placebo 8,8 mm, p <0,005), el 56% de los pacientes tratados con HA en comparación con el 41% de los pacientes tratados con placebo tenía> o = 20 mm de reducción en la EAV desde la semana 5 continuamente a través de la semana 26 (p = 0,031). A las 26 semanas, más pacientes tratados con HA (47,6%) tenían dolor leve o estaban libres de dolor, en contraste con pacientes tratados con placebo (33,1%; p = 0,039) o tratados naproxeno (36,9%; p = 0,22) [corregido] los pacientes. La mejora de las variables de resultado secundarias fue en general superior en el grupo HA en comparación con aquellos que recibieron placebo y fue significativamente mejor en la semana 26 con respecto a la WOMAC de dolor (p = 0,041) y la función física WOMAC (p = 0,047) subescalas. El grupo HA también tendían a tener mejores resultados en relación con el grupo de naproxeno en las evaluaciones de la enseñanza primaria y secundaria. Para todos los pacientes asignados al azar, hubo un> o = 20 mm de mejora en el dolor que se experimenta en la caminata de 50 pies en el 28% [corregido] de los pacientes tratados con placebo frente a 36% [corregido] de los pacientes tratados con HA (p = 0,127; 67 % de los pacientes completaron el ensayo). Dolor en el lugar de inyección, con más frecuencia en el grupo HA (38/164 = 23%) que en el grupo placebo (22/168 = 13%, p <0,001), dio lugar a la retirada en 6 pacientes (4%). Una retirada se asoció con la inyección de HA (<1%). Los eventos adversos gastrointestinales fueron significativamente más frecuentes en el grupo de naproxeno que el ácido hialurónico o los grupos de placebo y naproxeno 14 pacientes tratados (8,3%) abandonaron prematuramente debido a estos eventos. CONCLUSIÓN: Este gran ensayo clínico controlado aleatorizado confirma que 5 inyecciones semanales de IA HA (Hyalgan) en pacientes con OA de rodilla son generalmente bien toleradas, proporcionar un alivio sostenido del dolor y la función del paciente mejora, y fueron al menos tan eficaz con menos reacciones adversas como el tratamiento continuo con naproxeno durante 26 semanas.