Treatment of menorrhagia with a novel 'frameless' intrauterine levonorgestrel-releasing drug delivery system: a pilot study.

OBJETIVO: Evaluar el efecto de la pérdida de sangre menstrual de un novedoso sistema de "sin marco" intrauterina de administración de medicamentos, el sistema intrauterino de levonorgestrel FibroPlant (IUS), la liberación de 14 microgramos de levonorgestrel / día. Un objetivo auxiliar fue evaluar el rendimiento de anticonceptivos. Diseño del estudio: Se realizó un estudio abierto, no comparativo piloto en curso. Treinta y dos inserciones se realizaron en mujeres fértiles con edades comprendidas entre 31 y 51 años para el tratamiento de la menorragia, así como para fines anticonceptivos. Quince mujeres que desarrollaron hemorragia excesiva fueron equipados con el levonorgestrel IUS FibroPlant inmediatamente después de la extracción de un dispositivo portador de cobre intrauterino (DIU), la GyneFix DIU. Para discriminar entre la menorragia y la pérdida normal de sangre menstrual, las mujeres fueron evaluados utilizando una técnica simple evaluación visual. El ensayo abarcó un período comprendido entre un mínimo de 1 mes a 23 meses. RESULTADOS: En el momento del análisis del estudio, el número total de meses-mujer fue de 361. Catorce de las mujeres habían tenido la SIU de levonorgestrel FibroPlant en vigor durante más de 1 año, y 29 mujeres durante 6 meses o más. Todas las mujeres reportaron un sangrado muy reducido. Sin embargo, no se encontraron casos de amenorrea como consecuencia de la supresión del endometrio. La reducción de la hemorragia fue sustancial después de 1 mes de tratamiento y se redujo aún más en los próximos meses se mantenga estable a partir de entonces. La media de puntuación de hemorragia antes del tratamiento fue de 338 (rango 185-740) en el grupo que no había tenido un uso anterior de un DIU y 368 (rango 185-890) en el grupo con el uso del DIU antes. La puntuación media de sangrado se redujo a una media de 70 (rango 5-210) en el grupo de "no uso del DIU antes 'y una puntuación media de 52 (rango 3-150) en el grupo' DIU antes de su uso", después del 1 de -23 meses de seguimiento. Este resultado es estadísticamente muy significativa (p <0,001). No hubo diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de sangrado antes y durante el tratamiento entre los dos grupos de mujeres, con o sin uso previo del DIU de cobre. Manchado significativo era rara después de los primeros 3 meses después de la inserción. No se presentaron complicaciones (por ejemplo, la infección, la expulsión o perforación) o los embarazos ocurrieron. El levonorgestrel IUS FibroPlant fue bien tolerado por todas las mujeres que participan en el estudio y no se reportaron efectos secundarios hormonales sistémicos. CONCLUSIÓN: El levonorgestrel FibroPlant IUS es eficaz para reducir significativamente la cantidad de pérdida de sangre menstrual en mujeres con menorragia. Fuerte supresión de endometrio es el principal mecanismo para explicar tanto el efecto en la pérdida de sangre menstrual y el rendimiento de anticonceptivos de la SIU. No hubo diferencias en el sangrado puntuaciones antes y durante el tratamiento entre los dos grupos de mujeres con o sin uso previo del DIU de cobre, lo que sugiere que el desarrollo de sangrado abundante no estaba relacionada con el uso Ofthe DIU. El efecto terapéutico de este método anticonceptivo es muy conveniente, sobre todo en mujeres con sangrado abundante o anemia en los países en desarrollo, como otras modalidades de tratamiento son menos eficaces, más costoso, más invasivo o inaccesibles. La velocidad de liberación diaria baja de levonorgestrel de las FibroPlant levonorgestrel resultados IUS en una baja incidencia de efectos secundarios hormonales y reduce la probabilidad de amenorrea. Las características de diseño simple y revolucionario sistema de anclaje minimizar la aparición de síntomas de dolor y la incidencia de la expulsión.