Effect of glatiramer acetate on conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with clinically isolated syndrome (PreCISe study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

ANTECEDENTES: El acetato de glatiramer, aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente, reduce las recaídas y la actividad de la enfermedad y la carga monitoreados por resonancia magnética. Se evaluó la eficacia del tratamiento temprano con acetato de glatiramer en el retraso de la aparición de la esclerosis múltiple clínicamente definida. MÉTODOS: En este estudio doble ciego, aleatorizado, realizado en 80 sitios en 16 países, 481 pacientes con un síndrome clínicamente aislado con manifestación unifocal, y dos o más lesiones cerebrales T2 que miden 6 mm o más, fueron asignados aleatoriamente a recibir subcutánea glatiramer acetato de 20 mg al día (n = 243) o placebo (n = 238) durante un máximo de 36 meses, a menos que se convierten en la esclerosis múltiple clínicamente definida. El esquema de asignación al azar utilizado bloques basados ​​en SAS estratificados por centro, y los pacientes y todo el personal se enmascara a la asignación del tratamiento. El criterio de valoración principal fue el tiempo a la esclerosis múltiple clínicamente definida, basada en un segundo ataque clínico. El análisis fue por intención de tratar. Un análisis intermedio predeterminado se hizo para los datos acumulados desde el 81% de la exposición de estudio de 3 años. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00666224. RESULTADOS: Todos los participantes asignados al azar fueron analizados para el resultado primario. El acetato de glatiramer redujo el riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida en un 45% en comparación con el placebo (cociente de riesgo 0,55; IC del 95%: 0,40 a 0,77; p = 0,0005). El tiempo para 25% de los pacientes para convertir a la enfermedad clínicamente definida se prolongó en 115%, de 336 días para el placebo a 722 días para el acetato de glatiramer. Los eventos adversos más comunes en el grupo de acetato de glatiramer fueron reacciones en el lugar de inyección (135 [56%] acetato de glatiramer vs 56 [24%] con placebo) y las reacciones posteriores a la inyección inmediata (47 [19%] frente a 12 [5%]) . INTERPRETACIÓN: El tratamiento temprano con acetato de glatiramer es eficaz para retrasar la conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida en pacientes con síndrome de Down y cerebrales clínicamente aislados lesiones detectadas por resonancia magnética. FINANCIACIÓN: Teva Pharmaceutical Industries, Israel.