Tamoxifen versus control after adjuvant, risk-adapted chemotherapy in postmenopausal, receptor-negative patients with breast cancer: A randomized trial (GABG-IV D-93) - The German Adjuvant Breast Cancer Group

OBJETIVO: investigar el efecto del tamoxifeno adyuvante secuencial después de la quimioterapia en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales negativos. MÉTODOS: Los pacientes fueron asignados al azar a tamoxifeno oral (30 mg al día durante 5 años, n = 421) o sin tratamiento adicional (n = 408) después de la poliquimioterapia adaptada a los riesgos que consta de tres ciclos de 28 días de CMF (ciclofosfamida, 500 mg / m (2), metotrexato, 40 mg / m (2), y fluorouracilo, 600 mg / m (2)) en pacientes con ganglios linfáticos negativos o uno a tres positivos y cuatro 21-día ciclos de epirubicina 90 mg / m ( 2), ciclofosfamida 600 mg / m (2) seguido por tres ciclos de CMF en pacientes con cuatro a nueve ganglios linfáticos positivos. RESULTADOS: Treinta y seis por ciento de los pacientes incluidos eran mayores de 60 años, el 63% eran ganglios negativos, 13% tenían de cuatro a nueve ganglios positivos, el 55% tenía el grado del tumor 3, y el 41% recibió lactancia cirugía de conservación. En 5.3 años de seguimiento medio, el primer evento de fallo (recurrencia, un tumor secundario, o incluso la muerte) se había producido en 123 pacientes en el grupo de tamoxifeno y 107 pacientes del grupo control. Evento tasas de supervivencia libre después de 5 años fueron del 70,3% (IC del 95%, 65,5% a 75,0%) y 72,8% (IC del 95%, el 68,2% a 77,5%) para los grupos de tamoxifeno y control, respectivamente. El índice de riesgo estimado de tamoxifeno versus control fue de 1,13 (IC del 95%, 0,87 a 1,48, p = .34), que no da ninguna indicación de un beneficio adicional del tamoxifeno en estos pacientes. CONCLUSIÓN: Este estudio contribuye sustancialmente a la finalización de las pruebas actualmente emergente que el tamoxifeno no beneficia a las mujeres con receptores negativos de cáncer de mama después de la quimioterapia.