A randomized placebo-controlled study of tamoxifen after adjuvant chemotherapy in premenopausal women with early breast cancer (National Cancer Institute of Canada-Clinical Trials Group Trial, MA.12)

ANTECEDENTES: En la década de 1990, el papel del tamoxifeno como tratamiento adyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama temprano (EBC) no se estableció. Del mismo modo, el momento óptimo en relación con la quimioterapia adyuvante y la eficacia del tamoxifeno en la hormona de tumores negativos para receptores no estaban claros. Pacientes y métodos: las mujeres premenopáusicas con EBC, de cualquier estado de receptores hormonales, después de la cirugía recibieron quimioterapia adyuvante estándar [doxorubicina (adriamicina) / ciclofosfamida, cyclophosphamide/methotrexate/5-fluorouracil o cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil] seguido de la aleatorización hasta el tamoxifeno o placebo durante 5 años. Los resultados fueron la supervivencia global (SG), supervivencia libre de enfermedad (DFS), la toxicidad y el cumplimiento de la terapia. RESULTADOS: La mediana de seguimiento de 672 mujeres fue de 9,7 años. El análisis multivariado mostró una mejora de DFS [78,2% versus 71,3% a los 5 años; hazard ratio (HR) 0,77, p = 0,056] y una tendencia a una mejoría de SG (86,6% frente a 82,1% a los 5 años; HR 0,78, p = 0,12). No hubo evidencia de un mayor beneficio para el subgrupo receptor positivo. El cumplimiento del tratamiento fue subóptima en ambos brazos, con 103 (31%) mujeres con tamoxifeno y 70 (21%) en tratamiento con placebo, la detención temprana debido a la toxicidad, la negativa, u otras opciones. CONCLUSIONES: El tratamiento adyuvante con tamoxifeno, dado después de la quimioterapia a las mujeres premenopáusicas con EBC, la mejora de cinco años de SSE. El mal cumplimiento puede haber reducido la eficacia del tratamiento.