Randomised trial of irinotecan plus supportive care versus supportive care alone after fluorouracil failure for patients with metastatic colorectal cancer.

ANTECEDENTES: En los estudios de fase II, irinotecán está activo en el cáncer colorrectal metastásico, pero el beneficio general no ha sido evaluada en un ensayo clínico aleatorizado. MÉTODOS: Los pacientes con probada cáncer colorrectal metastásico, que había progresado en el plazo de 6 meses de tratamiento con fluorouracilo, fueron asignados aleatoriamente 300-350 mg/m2 de irinotecan cada 3 semanas con tratamiento de apoyo o atención de apoyo sola, en una proporción de 2:1. RESULTADOS: 189 pacientes fueron asignados al cuidado de irinotecán y de apoyo y 90 atención de apoyo sola. La media de edad de los participantes fue de 58,8 años, 181 (65%) eran hombres y 98 (35%) eran mujeres. OMS estado de rendimiento fue de 0 en 79 (42%) pacientes, 1 en 77 (41%) pacientes, y 2 en 32 (17%) pacientes. Relacionados con el tumor, los síntomas estuvieron presentes en 134 (71%) de los pacientes y la pérdida de peso de más del 5% se observó en 15 (8%) pacientes. Con una mediana de seguimiento de 13 meses, la supervivencia global fue significativamente mejor en el grupo de irinotecán (p = 0,0001), con 1 año de 36,2% de supervivencia en el grupo de irinotecán frente al 13,8% en el grupo de apoyo y cuidado. El beneficio de supervivencia, ajustado por los factores de pronóstico en un análisis multivariado, se mantuvo significativa (p = 0,001). La supervivencia sin que se deteriore el rendimiento de estado (p = 0,0001), sin pérdida de peso de más del 5% (p = 0,018), y la supervivencia libre de dolor (p = 0,003) fueron significativamente mejores en los pacientes tratados con irinotecan. En un análisis de la calidad de vida, todas las diferencias significativas, excepto en la puntuación de la diarrea, se mostraron a favor del grupo de irinotecán. INTERPRETACIÓN: Nuestro estudio muestra que a pesar de los efectos secundarios del tratamiento, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, y para quienes fluorouracilo ha fallado, tiene una mayor supervivencia, menor número de síntomas relacionados con el tumor, y una mejor calidad de vida durante el tratamiento con irinotecán más con la atención de apoyo sola.