Adjuvant chemotherapy with epirubicin, leucovorin, 5-fluorouracil and etoposide regimen in resected gastric cancer patients: a randomized phase III trial by the Gruppo Oncologico Italia Meridionale (GOIM 9602 Study)

ANTECEDENTES: Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, fase III evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de epirubicina, leucovorina 5-fluorouracilo y etopósido (ELFE régimen) como terapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico resecado radicalmente. Fueron inscritos entre junio de 1996 junio de 2001, 228 pacientes con cáncer gástrico IB-IIIB: Pacientes y métodos. Todos los pacientes recibieron una gastrectomía total o subtotal con al menos un lymphoadenectomy D1 y fueron asignados aleatoriamente para recibir cirugía sola o cirugía seguida de quimioterapia. RESULTADOS: Un total de 630 ciclos se entrega con una mediana de 5. Con una mediana de seguimiento de 60 meses, la supervivencia global a los 5 años (SG) fue de 48% en el grupo de tratamiento y el 43,5% en el grupo de control [hazard ratio (HR) 0,91, intervalo de confianza del 95% (IC) 0.69- 1,21, p = 0,610), la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años (DFS) fue del 44% en el grupo de tratamiento y el 39% en el grupo control (HR 0,88, IC 95% 0,78-0,91, p = 0,305). En los pacientes con ganglios positivos, la SG a 5 años fue del 41% en el grupo de tratamiento y el 34% en el grupo control (HR 0,84, IC 95% 0,69-1,01, p = 0,068), mientras que el SSE a 5 años fue de 39% en el grupo de tratamiento y el 31% en el grupo control (HR 0,88, IC 95% 0,78-0,91, p = 0,051). Los efectos tóxicos de grado 3-4 más frecuentes de acuerdo con criterios de la Organización Mundial de la Salud fueron hematológica y gastrointestinal. Conclusiones: En los pacientes con cáncer gástrico resecado radicalmente, la quimioterapia adyuvante con ELFE régimen no mejora la SG con la cirugía sola.