Trabeculectomy with intraoperative mitomycin C versus 5-fluorouracil. Prospective randomized clinical trial.

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad relativa de 5-fluorouracilo (5-FU) y mitomicina C (MMC) cuando se utiliza como complemento con trabeculectomía primaria en los ojos que no tienen alto riesgo de fracaso. DISEÑO: Estudio prospectivo multicéntrico, ensayo clínico aleatorizado. PARTICIPANTES: Ciento trece pacientes con primario de ángulo abierto, pseudoexfoliativo, pigmentaria o glaucoma de ángulo cerrado, programados para trabeculectomía primaria fueron reclutados. MÉTODOS: Un ojo de cada paciente fue aleatorizados para recibir 5-FU (50 mg / ml durante 5 minutos) o MMC (0,4 mg / ml durante 2 minutos). Principales medidas de resultado de la presión intraocular (PIO), la agudeza visual, complicaciones e intervenciones fueron documentados a intervalos fijos después de la cirugía. El estudio también examinó la progresión de la pérdida del campo visual, las complicaciones a largo plazo, y la apariencia de la ampolla 3 años después de la cirugía. RESULTADOS: De los 108 pacientes con información perioperatoria completa, 54 ojos recibieron 5-FU y 54 recibieron MMC. La proporción de pacientes que alcanzan diferentes IOP objetivo predefinidos después de la cirugía fue ligeramente superior en el grupo de MMC que en el grupo 5-FU. Esta diferencia fue menos de 25%, lo que hubiera sido necesario para alcanzar significación estadística con una potencia de 0,8 y el tamaño de muestra utilizado. Del mismo modo, no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los grupos con respecto a la media preoperatoria de la PIO, complicaciones o intervenciones. Seguimiento postoperatorio medio fue de 309 y 330 días en el 5-FU y grupos MMC, respectivamente (P = 0,593). CONCLUSIONES: 5-fluorouracilo y MMC se encontraron a ser complementos igualmente seguros y eficaces a trabeculectomía primaria en los períodos postoperatorios a corto y mediano plazo.