Randomized phase III trial of high-dose-intensity methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (MVAC) chemotherapy amd recombinant human granulocyte colony-stimulating factor versus classic MVAC in advanced urothelial tract tumors: European organization for research and treatment of cancer protocol no. 30924

OBJETIVO: Este estudio aleatorizado evaluó la actividad antitumoral de la supervivencia asociada que con altas dosis de intensidad quimioterapia con metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino (MVAC), además de granulocitos y factor estimulante de colonias (HD-MVAC) frente a MVAC en pacientes con avanzada de transición- El carcinoma de células (TCC). Pacientes y métodos: Un total de 263 pacientes con cáncer avanzado o TCC que no tenían antes de la quimioterapia se asignaron al azar a HD-MVAC (2 semanas de ciclos) o MVAC (4 semanas de ciclos). RESULTADOS: Con la intención de tratar el análisis, con una mediana de seguimiento de 38 meses, en el brazo HD-MVAC hubo 28 respuestas completas (RC) (21%) y 55 respuestas parciales (RP) (41%) , para una respuesta global del 62% (95% intervalo de confianza [IC] del 54% al 70%). En el brazo MVAC, hubo 12 CR (9%) y 53 RP (41%), para una respuesta global del 50% (95% IC, 42% a 59%). El valor P para la diferencia en la tasa CR was.009, y para la respuesta general, que was.06. No hubo diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia (p = 0,122) o el tiempo de progresión (p = 0,114). Supervivencia libre de progresión fue significativamente mejor con HD-MVAC (P = 0,037; ratio.75 peligro, y el 95% CI.58 to.98). La mediana del tiempo de supervivencia libre fue de 9,1 meses en el brazo HD-MVAC frente a 8,2 meses en el brazo MVAC. El 2-años libre de progresión de la tasa de supervivencia fue de 24,7% para HD-MVAC (95% IC, 17,1% a 32,3%) frente al 11,6% para MVAC (95% CI, 5,9% a 17,4%). Conclusión: Con el HD-MVAC, fue posible entregar el doble de la dosis de cisplatino y doxorubicina en la mitad del tiempo, con retrasos de dosis menores y menos toxicidad. Aunque un 50% de diferencia en la supervivencia global media no se detectó, un beneficio se observó en la supervivencia libre de progresión, las tasas de RC, y las tasas de respuesta global con HD-MVAC.