Exclusion of clinically atypical or microbiologically mixed diarrhoeal episodes from outcome events in a field trial of oral cholera vaccines.

Hemos investigado si los criterios clínicos y microbiológicos alternativos para eventos de resultado las estimaciones de la eficacia de la vacuna en un ensayo aleatorizado, doble ciego campo de la subunidad B-muertos de células enteras (BS-WC) y mató enteros solamente de células vacunas contra el cólera oral (WC) entre 62.285 participantes rurales de Bangladesh. A un año de las estimaciones de seguimiento de la eficacia protectora de la vacuna (60% PE =, P menor que 0,0001 para BS-WC, PE = 54%, p menor de 0,0001 para WC) contra todos los episodios de diarrea tratados relacionados con V. cholerae 01 fueron similares a las estimaciones de la eficacia frente a sólo aquellos episodios que eran clínicamente típicas y no asociada con patógenos entéricos adicionales (PE = 62%, p menor de 0,0001 para BS-WC; PE = 52%, p menor de 0,0001 para WC). En contraste, las estimaciones de la vacuna contra la protección cruzada contra episodios asociados con cada uno de varios agentes antigénicamente relacionado con V. cholerae 01 (LT-ETEC, no cólera Vibrio sp, Aeromonas sp) se redujeron sustancialmente cuando las infecciones mixtas con V. cholerae 01 eran excluidos. Llegamos a la conclusión de que los criterios restrictivos destinados a mejorar la especificidad de la definición del cólera no aumentó la detectabilidad de eficacia de la vacuna contra V. cholerae 01, pero que la exclusión de las infecciones mixtas con V. cholerae 01 era necesario para evitar falsas conclusiones positivas sobre la vacuna protección cruzada contra otros potenciales patógenos diana.