Prednisone plus methotrexate for polymyalgia rheumatica - A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

ANTECEDENTES: Los esteroides son el tratamiento estándar para la polimialgia reumática. La eficacia del metotrexato fármaco candidato todavía no se ha demostrado en estudios controlados. OBJETIVO: Comparar la eficacia y seguridad de prednisona y metotrexato y prednisona sola en pacientes con polimialgia reumática. DISEÑO: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. AJUSTE: 5 italianos clínicas de reumatología. Pacientes: 72 pacientes con diagnóstico reciente de polimialgia reumática. MEDIDAS: La proporción de pacientes que no toman prednisona, el número de brotes, y la dosis acumulativa de prednisona después de 76 semanas. Intervención: dosis de prednisona (25 mg / d) se descendió a 0 mg / d dentro de las 24 semanas y se ajustó, si los brotes se produjeron. Oral de metotrexato (10 mg) o placebo, con la suplementación con ácido folínico (7,5 mg), se administró semanalmente durante 48 semanas. RESULTADOS: Veintiocho de los 32 pacientes en el grupo metotrexato y 16 de 30 pacientes en el grupo placebo se han dejado de tomar prednisona a 76 semanas (p = 0,003). La diferencia de riesgo fue de 34 puntos porcentuales (IC del 95%, 11 a 53 puntos porcentuales). Resultados similares fueron obtenidos después del ajuste por nivel de proteína C-reactiva y la duración de los síntomas en un modelo multivariado. Quince de 32 pacientes en el grupo metotrexato y 22 de 30 pacientes del grupo placebo tuvieron al menos un ataque de asma al final del seguimiento (p = 0,04). La mediana de la dosis de prednisona fue de 2,1 g en el grupo metotrexato y 2,97 g en el grupo placebo (P = 0,03). La tasa y la gravedad de los acontecimientos adversos fueron similares. LIMITACIONES: seguimiento fue corto, y una alta dosis de ácido folínico y una dosis relativamente alta a partir de la prednisona fueron utilizados. Diez de 72 pacientes (14%) abandonaron el tratamiento o se perdieron durante el seguimiento. CONCLUSIONES: La prednisona metotrexato más se asocia con una menor tratamiento con prednisona y el uso de esteroides. Puede ser útil en pacientes de alto riesgo de toxicidad relacionada con esteroides.