Prolonged release melatonin in the treatment of primary insomnia: evaluation of the age cut-off for short- and long-term response.

OBJETIVOS: Los autores informaron recientemente sobre la eficacia y seguridad de la formulación de melatonina de liberación prolongada (PRM; Circadin 2 mg) en pacientes con insomnio ancianos. El punto de corte de edad para la respuesta a las PMR y el mantenimiento a largo plazo de la eficacia y seguridad se evaluaron más mirando a la cohorte total (edad 18-80 años) a partir de ese estudio y subgrupos de pacientes 18-54 y 55-80 años de edad año (para quien el medicamento está indicado en la actualidad). DISEÑO: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Emplazamiento multicéntrico, los pacientes ambulatorios, centros de atención primaria. MÉTODOS: Un total de 930 hombres y mujeres de 18 a 80 años con insomnio primario que informó de la latencia del sueño nocturno media (SL)> 20 min se inscribieron y 791 entraron en la fase activa del estudio. El estudio comprendió un período de 2 semanas con placebo, simple ciego en seguida de un tratamiento doble ciego de 3 de semana con PRM o placebo, un comprimido al día a las 2 horas antes de acostarse. PRM pacientes continuaron mientras que completaron el placebo fueron re-aleatorizados 1: 1 a PRM o placebo durante 26 semanas seguidas de 2 semanas iniciales y finales en el grupo placebo. Principales medidas de resultado: SL y otras variables del sueño derivados de diario de sueño, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Calidad de vida (OMS-5), la Impresión Clínica Global de Mejora (CGI-I) y los efectos adversos, registran cada visita, la retirada y efectos de rebote durante el run-out. RESULTADOS: En total, 746 pacientes completaron el 3 semanas y 555 (421 PRM, 134 placebo) completaron el período de 6 meses. La razón principal de la deserción fue la decisión del paciente. A las 3 semanas, diferencias significativas en SL (lácteos, variable principal) en favor de PRM frente a tratamiento con placebo han encontrado resultados para el grupo de 55-80 años (-15,4 vs. -5,5 min, p = 0,014), pero no el 18- 80 años de corte que incluyó a pacientes más jóvenes. Otras variables (SL-PSQI, PSQI, OMS-5, CGI-I puntajes) mejoraron significativamente con PRM en la población 18 a 80 años, más que en el grupo de edad 55-80 años. Las mejoras se mantuvieron o mejoraron durante el período de 6 meses, sin signos de tolerancia. No se detectaron síntomas de abstinencia o insomnio de rebote. La mayoría de los eventos adversos fueron leves, sin diferencias significativas entre los grupos PRM y placebo en ningún resultado seguridad. Conclusiones: Los resultados demuestran la eficacia a corto y largo plazo de los PRM en pacientes con insomnio edad 18-80 años, especialmente las personas de 55 años y más. PRM fue bien tolerado durante todo el período de 6 meses sin rebote o síntomas de abstinencia después de la discontinuación. Estudio Registro No: ClinicalTrials.gov ID: NCT00397189.