Tramadol/acetaminophen combination tablets for the treatment of chronic lower back pain: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled outpatient study

ANTECEDENTES: El tramadol y acetaminofeno (APAP) han demostrado la eficacia en el tratamiento del dolor de espalda baja. La combinación de estos 2 agentes ha demostrado acción analgésica sinérgica en modelos animales en proporciones específicas. OBJETIVO: Este estudio evaluó el largo plazo (3 meses) la eficacia y la seguridad de tramadol 37,5 mg / APAP 325 mg comprimidos de combinación en el tratamiento del dolor crónico de espalda baja. MÉTODOS: Los pacientes con dolor al menos moderado baja de la espalda (dolor analógica visual [APV] puntuación> / = 40 mm en una escala de 100 mm) fueron aleatorizados para recibir un máximo de 8 comprimidos de tramadol / APAP por día o placebo durante 91 días. La medicación se valora de 1 a 4 comprimidos / d para el día 10. La medida de eficacia primaria fue la puntuación de PVA en la última visita. Las medidas secundarias incluyeron las puntuaciones en la escala de valoración del dolor de Socorro (PRRS), Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Cuestionario de Roland Discapacidad (CDR), y del artículo 36 de la encuesta de salud Short Form (SF-36), la incidencia de interrupción del tratamiento debido a la insuficiente alivio del dolor (Kaplan-Meier), y las evaluaciones globales de la medicación por los pacientes e investigadores. RESULTADOS: Trescientos dieciocho pacientes (161 tramadol / APAP, 157 con placebo) fueron incluidos en la intención de tratar a la población, que se define como todos los pacientes que tomaron> / = 1 dosis de la medicación del estudio y tuvieron> / = 1 medida de la eficacia posteriores a la aleatorización. La edad media de la población de estudio fue de 53,9 años, 63,2% eran mujeres, el 90,3% eran de raza blanca, y la puntuación basal media fue 70,0 mm PVA. No hubo diferencias significativas entre los grupos al inicio del estudio. Tramadol / APAP mejoró significativamente las puntuaciones finales del PVA (p = 0,015) y las puntuaciones de PRRS final (p <0,001) en comparación con el placebo. Tramadol / APAP también mejoró significativamente las puntuaciones RDQ (P