Mortality and cardiovascular events in patients treated with homocysteine-lowering B vitamins after coronary angiography -: A Randomized controlled trial

CONTEXTO: Los estudios observacionales han informado las asociaciones entre la circulación de la concentración de homocisteína total y el riesgo de enfermedad cardiovascular. La administración oral de ácido fólico y vitamina B (12) puede disminuir los niveles plasmáticos de homocisteína total. OBJETIVO: Evaluar el efecto del tratamiento con ácido fólico y vitamina B (12) y el efecto del tratamiento con vitamina B (6) como prevención secundaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria o estenosis de la válvula aórtica. Diseño, lugar y participantes: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en los 2 hospitales universitarios en el oeste de Noruega en el período 1999-2006. Un total de 3096 participantes adultos sometidos a angiografía coronaria (20,5% mujeres, edad media, 61,7 años) fueron asignados al azar. Al inicio del estudio, el 59,3% tenían la enfermedad de doble o triple de buques, el 83,7% tenían angina de pecho estable, y el 14,9% tenían los síndromes coronarios agudos. INTERVENCIONES: El uso de un diseño 2 x 2 factorial, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos que recibieron tratamiento diario por vía oral con ácido fólico, 0,8 mg, además de vitamina B (12), 0,4 mg, además de vitamina B (6), 40 mg ( n = 772); ácido fólico más vitamina B (12) (n = 772); vitamina B (6) solo (n = 772); o placebo (n = 780). Medición de resultados principales El punto final primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa, no fatal infarto agudo de miocardio, hospitalización de agudos para la angina de pecho inestable, y el accidente cerebrovascular tromboembólico no fatal. RESULTADOS: Las medias de concentración de homocisteína plasmática total se redujo en un 30% después de 1 año de tratamiento en los grupos que recibieron ácido fólico y vitamina B (12). El ensayo se terminó antes de tiempo debido a la preocupación entre los participantes debido a los resultados preliminares de un ensayo contemporáneo noruego sugiere efectos adversos de la intervención. Durante una mediana de 38 meses de seguimiento, el criterio principal de valoración fue experimentada por un total de 422 participantes (13,7%): 219 participantes (14,2%) que recibieron ácido fólico / vitamina B (12) frente a 203 (13,1%) que no reciben dicho tratamiento (razón de riesgo 1,09, IC del 95% intervalo de confianza, 0,90-1,32, p = .36) y 200 participantes (13,0%) que recibieron vitamina B (6) vs 222 (14,3%) no recibieron la vitamina B (6) (peligro de ratio, 0,90; 95% intervalo de confianza, 0.74-1.09, p = 0,28). CONCLUSIONES: Este estudio no encontró un efecto del tratamiento con ácido fólico / vitamina B (12) o la vitamina B (6) sobre la mortalidad total o los eventos cardiovasculares. Nuestros resultados no apoyan el uso de vitaminas del grupo B como prevención secundaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: clinicaltrials.gov Identificador: NCT00354081.