Randomized, controlled trial of cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil versus cyclophosphamide, doxorubicin, and fluorouracil with and without tamoxifen for high-risk, node-negative breast cancer: Treatment results of intergroup protocol INT-0102

OBJETIVO: Se evaluó la eficacia de la ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) en comparación con ciclofosfamida, doxorubicina y fluorouracilo (CAF) en pacientes con ganglios negativos de cáncer de mama con o sin tamoxifeno (TAM), en general y por los receptores hormonales (RH ) de estado. Pacientes y métodos: pacientes con ganglios negativos identificados por el tamaño del tumor (> 2 cm), HR negativo, o la fase S alta fracción (n = 2.690) fueron asignados al azar a CMF, CAF, CMF + TAM (CMFT), o CAF + TAM (CAFTA). De regresión de Cox evaluó la supervivencia global (SG) y supervivencia libre de enfermedad (DFS) de la CAF frente al CMF y TAM TAM versus no por separado. Dos caras IC y unilateral los valores de p para las comparaciones planeadas fueron calculados. RESULTADOS: Diez años las estimaciones indican que la CAF no fue significativamente mejor que el CMF (p = 0,13) para el resultado primario de la DFS (77% v 75%, HR = 1,09, IC 95%, 0,94 a 1,27). La CAF tuvo un poco mejor sistema operativo que el CMF (85% v 82%, HR = 1,19 para la CMF v CAF, 95% CI, 0,99 a 1,43), los valores fueron estadísticamente significativas en la planeada prueba unilateral (p = 0,03). La toxicidad fue mayor con la CAF y no aumentó con la TAM. En general, TAM no tiene ningún beneficio (DFS, P = 0,16; SG, P = 0,37), pero el efecto TAM variaron según grupos de derechos humanos. Para HR pacientes positivos, TAM era beneficioso (DFS, HR = 1,32 para ningún TAM TAM v, 95% IC, 1,09 a 1,61, p = 0,003; OS, HR = 1,26, IC 95%, 0,99 a 1,61, p = 0.03), pero no para los pacientes negativos de recursos humanos (DFS, HR = 0,81 para ningún TAM TAM v, 95% IC, 0,64 a 1,03; OS, HR = 0,79, IC 95%, 0,60 a 1,05). CONCLUSIÓN: La CAF no mejoró la DFS en comparación con el CMF, se produjo un ligero efecto en el sistema operativo. Dada su mayor toxicidad, no podemos concluir la CAF a ser superior a la CMF. TAM es eficaz en la FC-positivo enfermedad, pero no en HR-negativo enfermedad.