Postoperative adjuvant chemotherapy followed by adjuvant tamoxifen versus nil for patients with operable breast cancer:: A randomised phase III trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Group

ANTECEDENTES: La contribución del tamoxifeno adyuvante en pacientes con cáncer de mama después de recibir quimioterapia adyuvante no está completamente establecido. Se investigó el efecto del tamoxifeno, dado secuencialmente después de la finalización de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama operable. Pacientes y métodos: Entre marzo de 1991 y junio de 1999, 1863 mujeres con estadios I-III de cáncer de mama operable que se habían sometido a cirugía y completó seis ciclos de quimioterapia de combinación adyuvante con CMF o bien, la CAF, CEF, FAC o FEC fueron asignados aleatoriamente para recibir tamoxifeno 20 mg al día durante 3 años o ningún tratamiento adicional. Independientemente de su estado menstrual y el contenido de los receptores hormonales del tumor primario, los pacientes fueron estratificados por el instituto, el esquema de la quimioterapia y la edad (mayores de 50 años o menos). El principal punto final fue detectar un aumento de 5% en la supervivencia de 5 años (del 80% al 85%) en favor de la terapia antiestrógeno. Secundaria puntos finales fueron supervivencia libre de recidiva (RFS), el control local, la incidencia de cáncer de mama primario y el segundo de los resultados de la correlación con el contenido de los receptores hormonales. RESULTADOS: Tras la exclusión de todos los pacientes de los tres sitios a causa de una documentación inadecuada, un total de 1.724 pacientes (93%) fueron analizados (861 de Tam y el control de 863). Con una mediana de seguimiento de 6,5 años, de 5 años con tamoxifeno RFS fue del 73% frente a 67% en los controles (p = 0,035). No se observaron diferencias en la supervivencia global. El beneficio de la terapia con tamoxifeno se observa principalmente en el subgrupo de pacientes con diagnóstico histológico documentados ganglios axilares positivos (de 5 años con tamoxifeno RFS 71% frente al 64% en el grupo control, p = 0,044) y en pacientes con tumores que expresan el ER y PR fenotipo positivo (de 5 años con tamoxifeno RFS 77% versus 70% en el grupo control, p = 0,014). CONCLUSIONES: El tamoxifeno administrado durante 3 años después de la finalización de la quimioterapia adyuvante en este grupo de lo contrario no seleccionada de pacientes para la sensibilidad endocrina tenido un impacto limitado sobre la recaída, y no tuvo ningún efecto detectable sobre la supervivencia global. El efecto beneficioso del tamoxifeno se limita principalmente a un subgrupo de pacientes con ganglios positivos y los pacientes con tumores que expresan el fenotipo ER y PR-positivo.